En sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til topiramat og fenytoin hos pasienter med nyoppstått epilepsi som krever rask oppstart av antiepileptisk medikamentbehandling

I denne studien vil pasienter som nylig har blitt diagnostisert med epilepsi og som trenger rask behandlingsstart randomiseres til å motta enten fenytoin eller topiramat. Pasienter har lik sjanse til å få begge medisinene. Fenytoin og topiramat er godkjent av FDA for behandling av epilepsi. Den første fasen av denne studien (som varer i 28 dager) er dobbeltblind, noe som betyr at verken pasienten eller legen vet hvilken medisin pasienten får. Fenytoin vil bli brukt i henhold til doseringsanbefalingen i pakningsvedlegget. Pasienter som er randomisert inn i fenytoinarmen i denne studien, vil på dag 1 få en dose på 1000 mg fenytoin (gitt i 3 oppdelte doser), en startdose som anbefales i produktmerkingen. Dette vil bli fulgt av 300 mg fenytoin hver påfølgende dag. Pasienter som er randomisert inn i topiramatarmen i denne studien vil motta 100 mg topiramat på dag 1 og deretter fortsette å motta 100 mg på hver påfølgende dag. Dette er en relativt rask initieringsplan for topiramat, men det forventes at det vil bli godt tolerert og representerer et passende regime for sammenligning med pasienter i fenytoinarmen av studien. Pasienter vil bli nøye overvåket for primære generaliserte toniske kloniske anfall eller komplekse partielle anfall (to distinkte epileptiske anfallstyper) i løpet av den 28-dagers dobbeltblinde evalueringsperioden av studien. Hvis en pasient opplever et anfall i løpet av denne 28-dagersperioden, vil de enten bli tatt ut av studien, eller bli tilbudt muligheten til å motta en høyere dose topiramat på en åpen måte. Open-label betyr at pasienten og legen vil vite hvilke medisiner og hvilken dose av medisinen pasienten tar. Alle pasienter som ikke opplever et anfall i løpet av 28-dagersperioden vil bli tilbudt å få åpent topiramat i ytterligere 12 uker. Studiens hypotese er at andelen pasienter som ikke får et anfall innenfor 28 dagers dobbeltblinde fase av studien ikke vil variere mellom de 2 behandlingsgruppene. Topiramat 100 milligram per dag gjennom munnen i 4 uker; fenytoin 1000 milligram til start, redusert til 300 milligram per dag gjennom munnen i 4 uker.