Una comparación de la eficacia y seguridad de topiramato y fenitoína en pacientes con epilepsia de inicio reciente que requieren un inicio rápido de tratamiento con fármacos antiepilépticos

En este estudio, los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente epilepsia y que requieran un inicio rápido del tratamiento serán aleatorizados para recibir fenitoína o topiramato. Los pacientes tienen las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los dos medicamentos. La fenitoína y el topiramato han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de la epilepsia. La primera fase de este estudio (que dura 28 días) es doble ciego, lo que significa que ni el paciente ni el médico saben qué medicación está recibiendo el paciente. La fenitoína se utilizará de acuerdo con la dosis recomendada en el prospecto. Los pacientes aleatorizados en el brazo de fenitoína de este estudio recibirán una dosis el día 1 de 1000 mg de fenitoína (administrados en 3 dosis divididas), una dosis de inicio recomendada en la etiqueta del producto. A esto le seguirán 300 mg de fenitoína cada día subsiguiente. Los pacientes aleatorizados en el brazo de topiramato de este estudio recibirán 100 mg de topiramato el día 1 y luego continuarán recibiendo 100 mg cada día subsiguiente. Este es un programa de inicio relativamente rápido de topiramato, pero se anticipa que será bien tolerado y representa un régimen apropiado para la comparación con los pacientes en el brazo de fenitoína del estudio. Los pacientes serán monitoreados cuidadosamente para detectar convulsiones tónico clónicas generalizadas primarias o convulsiones de inicio parcial complejas (dos tipos distintos de convulsiones epilépticas) durante el período de evaluación doble ciego de 28 días del ensayo. Si un paciente experimenta una convulsión durante este período de 28 días, será retirado del estudio o se le ofrecerá la opción de recibir una dosis más alta de topiramato de forma abierta. Etiqueta abierta significa que el paciente y el médico sabrán qué medicamento y qué dosis del medicamento está tomando el paciente. A todos los pacientes que no experimenten una convulsión durante el período de 28 días se les ofrecerá recibir topiramato de etiqueta abierta durante 12 semanas adicionales. La hipótesis del estudio es que la proporción de pacientes que no tienen una convulsión dentro de la fase doble ciego de 28 días del estudio no diferirá entre los 2 grupos de tratamiento. Topiramato 100 miligramos al día por vía oral durante 4 semanas; fenitoína 1000 miligramos para empezar, disminuida a 300 miligramos al día por vía oral durante 4 semanas.