Topiramaatin ja fenytoiinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on uusi epilepsia, joka vaatii nopeaa epilepsialääkkeen aloittamista

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia ja jotka tarvitsevat nopean hoidon aloittamisen, satunnaistetaan saamaan joko fenytoiinia tai topiramaattia. Potilailla on yhtäläiset mahdollisuudet saada kumpaakin lääkettä. FDA on hyväksynyt fenytoiinin ja topiramaatin epilepsian hoitoon. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe (kesto 28 päivää) on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että potilas tai lääkäri ei tiedä mitä lääkitystä potilas saa. Fenytoiinia käytetään pakkausselosteessa olevan annossuosituksen mukaisesti. Tämän tutkimuksen fenytoiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisenä päivänä 1000 mg fenytoiinin annoksen (jaettu kolmeen annokseen), joka on tuotteen pakkausmerkinnöissä suositeltu aloitusannos. Tätä seuraa 300 mg fenytoiinia jokaisena seuraavana päivänä. Tämän tutkimuksen topiramaattiryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 mg topiramaattia ensimmäisenä päivänä ja jatkavat sen jälkeen 100 mg:n annosta jokaisena seuraavana päivänä. Tämä on suhteellisen nopea topiramaatin aloitusaikataulu, mutta sen odotetaan olevan hyvin siedetty ja edustaa sopivaa hoito-ohjelmaa vertailtaessa tutkimuksen fenytoiinihaaraan kuuluviin potilaisiin. Potilaita seurataan huolellisesti primaaristen yleistyneiden toonisten kloonisten kohtausten tai monimutkaisten osittaisten kohtausten varalta (kaksi erillistä epilepsiakohtaustyyppiä) tutkimuksen 28 päivän kaksoissokkoutettuna arviointijakson aikana. Jos potilas saa kohtauksen tämän 28 päivän aikana, hänet joko poistetaan tutkimuksesta tai hänelle tarjotaan mahdollisuus saada suurempi annos topiramaattia avoimesti. Avoin merkintä tarkoittaa, että potilas ja lääkäri tietävät mitä lääkettä ja minkä annoksen lääkettä potilas käyttää. Kaikille potilaille, jotka eivät koe kohtauksia 28 päivän aikana, tarjotaan avointa topiramaattia vielä 12 viikon ajan. Tutkimuksen hypoteesi on, että niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kohtausta tutkimuksen 28 päivän kaksoissokkovaiheessa, ei eroa kahden hoitoryhmän välillä. Topiramaatti 100 milligrammaa päivässä suun kautta 4 viikon ajan; fenytoiini 1000 milligrammaa alussa, laski 300 milligrammaan päivässä suun kautta 4 viikon ajan.