Een vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van topiramaat en fenytoïne bij patiënten met nieuw ontstane epilepsie die een snelle start van anti-epilepticabehandeling vereisen

In deze studie zullen patiënten bij wie onlangs de diagnose epilepsie is gesteld en die een snelle start van de behandeling nodig hebben, gerandomiseerd worden om fenytoïne of topiramaat te krijgen. Patiënten hebben een gelijke kans om beide medicijnen te krijgen. Fenytoïne en topiramaat zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie. De eerste fase van deze studie (die 28 dagen duurt) is dubbelblind, wat betekent dat noch de patiënt noch de arts weet welke medicatie de patiënt krijgt. Fenytoïne zal worden gebruikt volgens de doseringsaanbeveling in de bijsluiter. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de fenytoïne-arm van deze studie, zullen op dag 1 een dosis krijgen van 1000 mg fenytoïne (gegeven in 3 verdeelde doses), een startdosis die wordt aanbevolen in de productetikettering. Dit wordt gevolgd door 300 mg fenytoïne op elke volgende dag. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de topiramaatarm van deze studie zullen 100 mg topiramaat krijgen op dag 1 en zullen daarna doorgaan met 100 mg op elke volgende dag. Dit is een relatief snel startschema van topiramaat, maar er wordt verwacht dat het goed zal worden verdragen en een geschikt regime is ter vergelijking met patiënten in de fenytoïne-arm van het onderzoek. Patiënten zullen zorgvuldig worden gecontroleerd op primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of complexe aanvallen met partieel begin (twee verschillende soorten epileptische aanvallen) tijdens de 28-daagse dubbelblinde evaluatieperiode van het onderzoek. Als een patiënt tijdens deze periode van 28 dagen een aanval krijgt, wordt hij of zij uit het onderzoek gehaald of wordt de optie aangeboden om een ​​hogere dosis topiramaat op een open-label manier te krijgen. Open-label betekent dat de patiënt en de arts weten welke medicatie en welke dosering de patiënt gebruikt. Alle patiënten die gedurende de periode van 28 dagen geen aanval krijgen, zullen worden aangeboden om nog eens 12 weken open-label topiramaat te krijgen. De onderzoekshypothese is dat het percentage patiënten dat geen aanval krijgt binnen de 28 dagen durende dubbelblinde fase van de studie niet zal verschillen tussen de 2 behandelingsgroepen. Topiramaat 100 milligram per dag via de mond gedurende 4 weken; fenytoïne 1000 milligram om te beginnen, verlaagd tot 300 milligram per dag via de mond gedurende 4 weken.