Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza del topiramato e della fenitoina nei pazienti con epilessia di nuova insorgenza che richiedono un rapido inizio del trattamento farmacologico antiepilettico

In questo studio, i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'epilessia e che richiedono un rapido inizio del trattamento saranno randomizzati a ricevere fenitoina o topiramato. I pazienti hanno la stessa possibilità di ricevere entrambi i farmaci. La fenitoina e il topiramato sono stati approvati dalla FDA per il trattamento dell'epilessia. La prima fase di questo studio (della durata di 28 giorni) è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno quale farmaco sta ricevendo il paziente. La fenitoina verrà utilizzata secondo le raccomandazioni di dosaggio nel foglietto illustrativo. I pazienti randomizzati nel braccio fenitoina di questo studio riceveranno una dose il giorno 1 di 1000 mg di fenitoina (somministrata in 3 dosi divise), una dose iniziale raccomandata nell'etichettatura del prodotto. Questo sarà seguito da 300 mg di fenitoina ogni giorno successivo. I pazienti randomizzati nel braccio topiramato di questo studio riceveranno 100 mg di topiramato il giorno 1 e poi continueranno a ricevere 100 mg ogni giorno successivo. Questo è un programma di inizio relativamente rapido del topiramato, ma si prevede che sarà ben tollerato e rappresenta un regime appropriato per il confronto con i pazienti nel braccio fenitoina dello studio. I pazienti saranno attentamente monitorati per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o crisi parziali complesse (due distinti tipi di crisi epilettiche) durante il periodo di valutazione in doppio cieco di 28 giorni dello studio. Se un paziente manifesta un attacco durante questo periodo di 28 giorni, verrà escluso dallo studio o gli verrà offerta la possibilità di ricevere una dose più elevata di topiramato in aperto. In aperto significa che il paziente e il medico sapranno quale farmaco e quale dose sta assumendo il paziente. A tutti i pazienti che non manifestano crisi epilettiche durante il periodo di 28 giorni verrà offerto di ricevere topiramato in aperto per ulteriori 12 settimane. L'ipotesi dello studio è che la proporzione di pazienti che non hanno una crisi epilettica entro i 28 giorni della fase in doppio cieco dello studio non differirà tra i 2 gruppi di trattamento. Topiramato 100 milligrammi al giorno per via orale per 4 settimane; fenitoina 1000 milligrammi per iniziare, diminuiti a 300 milligrammi al giorno per via orale per 4 settimane.