A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52 Antibody) Therapy in Newly Diagnosed Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
2015年10月6日 更新者:University of Wisconsin, Madison
The rationale for the study is to determine if Campath-1H can be used in patients recently diagnosed with type I DM, to induce a state of immunological unresponsiveness such that subjects can safely preserve beta cell mass and eliminate or lower insulin requirements, preserving excellent metabolic control.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ages 18-35, with new onset type 1 diabetes mellitus (within 2-12 weeks of diagnosis), one or more islet autoantibody to GAD, IA2, IAA or islet cell cytoplasmic antibody (ICA) within 2 weeks of diabetes diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Subjects under 18 years of age or over 35 years of age.
- Subjects who have previously received an organ transplant.
- Subjects who are currently receiving systemic corticosteroids for other medical diseases in which the physician feels discontinuation of corticosteroids is contraindicated.
- Subjects with a history of other medical condition(s) known to affect blood glucose values (i.e., Cushing's disease, acromegaly).
- Subjects with a history of other chronic systemic inflammatory or autoimmune disease or other severe medical condition. (A history of treated hypothyroidism with documentation of normal serum thyroid hormone levels will not be exclusionary.)
- Patients with a history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
- PPD positive at the time of evaluation.
- Thrombocytopenia or neutropenia. Individuals will be considered to have thrombocytopenia if they have a platelet count <100,000 platelets/mm2 or <3,000 WBC/ml.
- Subjects with a history of renal, pulmonary, or cardiac failure
- Subjects with severe systemic infections. Only those subjects who have completed treatment and have shown a complete clinical resolution will be considered eligible for the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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to determine if Campath-1H can be used in patients recently diagnosed with type I DM
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二次結果の測定
結果測定 |
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to determine if Campath-1H can eliminate or lower insulin requirements
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luis Fernandez, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Campath 1H® (Alemtuzumab)の臨床試験
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerわからない
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M.D. Anderson Cancer Center終了しました
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi Company完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...募集
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma完了B細胞性慢性リンパ性白血病(B-CLL)イギリス, ベルギー, フランス, アメリカ, チェコ共和国, セルビア
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない