- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00214214
A Pilot Study to Determine the Safety of Campath-1H (Anti-CD52 Antibody) Therapy in Newly Diagnosed Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
6 oktober 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
The rationale for the study is to determine if Campath-1H can be used in patients recently diagnosed with type I DM, to induce a state of immunological unresponsiveness such that subjects can safely preserve beta cell mass and eliminate or lower insulin requirements, preserving excellent metabolic control.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ages 18-35, with new onset type 1 diabetes mellitus (within 2-12 weeks of diagnosis), one or more islet autoantibody to GAD, IA2, IAA or islet cell cytoplasmic antibody (ICA) within 2 weeks of diabetes diagnosis.
Exclusion Criteria:
- Subjects under 18 years of age or over 35 years of age.
- Subjects who have previously received an organ transplant.
- Subjects who are currently receiving systemic corticosteroids for other medical diseases in which the physician feels discontinuation of corticosteroids is contraindicated.
- Subjects with a history of other medical condition(s) known to affect blood glucose values (i.e., Cushing's disease, acromegaly).
- Subjects with a history of other chronic systemic inflammatory or autoimmune disease or other severe medical condition. (A history of treated hypothyroidism with documentation of normal serum thyroid hormone levels will not be exclusionary.)
- Patients with a history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
- PPD positive at the time of evaluation.
- Thrombocytopenia or neutropenia. Individuals will be considered to have thrombocytopenia if they have a platelet count <100,000 platelets/mm2 or <3,000 WBC/ml.
- Subjects with a history of renal, pulmonary, or cardiac failure
- Subjects with severe systemic infections. Only those subjects who have completed treatment and have shown a complete clinical resolution will be considered eligible for the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
to determine if Campath-1H can be used in patients recently diagnosed with type I DM
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
to determine if Campath-1H can eliminate or lower insulin requirements
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Fernandez, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2003-0405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på New Onset Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Campath 1H® (Alemtuzumab)
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi Company; Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerOkändB-cells kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterBerlex Laboratories, Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAvslutadLymfom, B-cell | Lymfom, T-cell | Lymfom, låggradigt | Leukemi, lymfocytisk, akut | Leukemi, lymfocytisk, kroniskFörenta staterna
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadPerifera T-cellslymfomKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLeukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellJapan
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Bayer; University of California, Los Angeles och andra samarbetspartnersAvslutadLymfoplasmacytiskt lymfom | Waldenströms makroglobulinemiFörenta staterna