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多形性膠芽腫の成人におけるXL184(カボザンチニブ)の研究

2024年1月9日 更新者:Exelixis

1回目または2回目の再発における進行性または再発性多形性膠芽腫の被験者におけるXL184の第2相試験

この研究の目的は、再発性または進行性の多形性膠芽腫の被験者における XL184 の客観的奏効率と 6 か月無増悪生存率を評価することです。 XL184 は、VEGFR2、MET、および RET、腫瘍の形成、成長、移動に関与するキナーゼを阻害する新しい化学物質です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、グレード4の星状細胞腫瘍の組織学的に確認された診断を局所的に決定しました。
  • -被験者は、グレード3または4のアストロサイト腫瘍の以前の標準放射線を受けています。
  • -被験者は、グレード3または4のアストロサイト腫瘍に対して以前にテモゾロミド療法を受けている(最初の再発の場合、被験者は進行、不耐性、または計画された治療の完了までテモゾロミドを受けていなければならない; 2回目の再発の場合、被験者は進行するまでテモゾロミドを受けていなければならない、不耐性、または第一選択治療または最初の再発後の治療のいずれかで計画された治療の完了)。
  • 被験者は、グレード4の再発が1回目または2回目であり、グレード4のアストロサイト腫瘍として1つまたは2つの進行があると定義されます。
  • -被験者は、XL184の初回投与前14日以内にベースライン脳MRIスキャンを受けなければなりませんが、ベースラインMRIスキャンの5日前に糖質コルチコイドを投与されていないか、ベースラインMRIスキャンの5日前に糖質コルチコイドの安定した用量が投与されている.
  • 最近の腫瘍の切除または生検を受けた被験者は、次の条件がすべて当てはまる限り、適格となります:疾患。
  • 対象は18歳以上です。
  • -被験者のKPS(カルノフスキーパフォーマンススケール)は70%以上です。
  • -被験者はプロトコルを理解することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
  • 被験者は適切な臓器および骨髄機能を持っています。
  • 性的に活発な被験者(男性および女性)は、研究期間中および研究薬の中止後3か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -被験者は、神経膠芽腫の非標準放射線療法、非抗血管新生療法(治験薬、小分子キナーゼ阻害剤、および生物学的薬剤を含む)または非細胞毒性ホルモン剤を、XL184の最初の予定された投与から28日以内に受けました。 XL184の最初の予定された投与から42日以内にマイトマイシンC、XL184の最初の予定された投与から28日以内に他の治験療法(上に指定されていない薬剤を含む)、またはニトロソウレア(カルムスチンウェーハを含む)による前治療はいつでも。
  • 一部の被験者は、以前にVEGFまたはVEGFR2ベースの抗血管新生療法(ベバシズマブ、セジラニブ、またはパゾパニブなど)を受けていない場合があります。
  • 一部の被験者は、XL184 の最初の予定投与から 14 日以内にベバシズマブを服用していなかった可能性があります。
  • -被験者は研究登録時にワルファリン(または他のクマリン誘導体)を投与されており、低分子量ヘパリンに切り替えることができません。
  • 被験者は、MRIまたはコンピューター断層撮影(CT)スキャンのいずれかによって、頭蓋内または腫瘍内の急性出血の証拠を持っています。 出血の変化、点状出血、またはヘモジデリンを解決している被験者は、研究に参加することができます。
  • 被験者はMRIスキャンを受けることができません(例えば、ペースメーカーを持っています)。
  • 被験体は、XL184の初回投与前2週間以内に酵素誘導性抗てんかん薬(例、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン)を投与されている。
  • 被験者は、手術、抗腫瘍薬、治験薬、または研究登録前に投与された他の薬物による有害事象(AE)から、国立がん研究所有害事象共通用語基準(CTCAE)v3.0グレード1まで回復していません。
  • 被験者には傷の裂開の形跡があります。
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は、制御されていない高血圧、最近の手術による治癒していない傷、心不整脈などの深刻な併発疾患、または過去3か月以内の症候性うっ血性心不全または不安定狭心症などの重大な疾患の最近の病歴、過去6以内の心筋梗塞XL184の最初の予定投与から2週間以内に全身治療/入院を必要とする活動性感染症
  • -被験者は、出血のリスクを伴う出血素因または凝固障害を受け継いでいます。
  • -被験者は、XL184の初回投与前の28日以内に生ウイルスワクチンまたは不活化ワクチンを7日以内に接種されています。
  • -被験者は悪性腫瘍の別の診断を受けている(非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または2年以上前に診断された悪性腫瘍を除く)または現在悪性腫瘍の証拠がある(非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く) )。
  • 被験体は、XL184製剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA カボザンチニブ 175 mg
カボザンチニブ、175 mg、1 日 1 回(qd)経口摂取。
ゼラチン カプセルは 25 mg および 100 mg の強度で提供されます。継続的な毎日の投与
実験的:グループB カボザンチニブ 125 mg
カボザンチニブ、125 mg、1 日 1 回(qd)経口摂取。
ゼラチン カプセルは 25 mg および 100 mg の強度で提供されます。継続的な毎日の投与
実験的:グループC 125mg
カボザンチニブ、125 mg、1 日 1 回(qd)経口摂取。
ゼラチン カプセルは 25 mg および 100 mg の強度で提供されます。継続的な毎日の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:病気が進行するまで8週間
反応と進行は、画像および臨床的特徴を使用して、GBM の修正マクドナルド基準および修正 RANO 基準に従って決定されました。
病気が進行するまで8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応の期間 (月)
時間枠:病気が進行するまで、定期的に計画された訪問中に評価されます
奏効期間は、28日以上後の来院時に客観的奏効が最初に確認されてから、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間と定義されます。
病気が進行するまで、定期的に計画された訪問中に評価されます
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:病気が進行するまで、定期的に計画された訪問中に評価されます
反応と進行は、画像および臨床的特徴を使用して、GBM の修正マクドナルド基準および修正 RANO 基準に従って決定されました。
病気が進行するまで、定期的に計画された訪問中に評価されます
全体的な生存 (OS)
時間枠:病気が進行するまで、定期的に計画された訪問中に評価されます
全生存期間(OS)は、初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
病気が進行するまで、定期的に計画された訪問中に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月20日

最初の投稿 (推定)

2008年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

XL184の臨床試験

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