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以前にオクトレオチドLARで治療された先端巨大症患者におけるランレオチドオートゲル

2019年8月14日 更新者：Ipsen

オクトレオチド LAR による治療歴のある先端巨大症患者におけるランレオチド オートゲル® の用量、有効性、安全性を評価する第 IV 相非盲検単一グループ研究

この研究の目的は、オクトレオチド LAR で以前に治療を受けた先端巨大症患者におけるソマチュリン オートジェルの有効性、安全性、患者の受け入れやすさを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先端巨大症の臨床診断
  • 患者は、-4 週目 (ベースライン来院の 4 週間前) に検査を受け、GH レベルが 10 mU/L 未満であることが示されている必要があります。
  • 患者は研究参加前の少なくとも4か月間、安定した用量のオクトレオチドLARで治療を受けていなければならない
  • 平均余命は少なくとも2年

除外基準:

  • 過去6か月以内、または研究期間中の可能性が高い腺切除術
  • 先端巨大症に対する放射線療法を1年以内、または研究期間中に受ける可能性がある
  • 不安定なドーパミンアゴニスト併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン（第０週）来院時と比較した、第４４週の時点でＧＨ対照（＜５．０ｍＵ．Ｌ）および正常化したＩＧＦ－１を有する患者の割合。

二次結果の測定

結果測定
ベースライン（第０週）来院時と比較した、第４４週までの各来院時におけるＧＨ対照（＜５．０ｍＵ／Ｌ）を有する患者の割合。
ベースライン来院時と比較した、正常化したIGF-1を有する患者の割合。
ベースライン (0 週目) 来院時と比較した GH 値の変化。
ベースライン(0週目)来院時と比較したIGF-1値の変化。
ベースライン（0週目）来院時と比較した血清ランレオチドレベルの変化。
ベースライン訪問時と比較した血清オクトレオチドレベルの変化。
ランレオチド オートゲル治療の患者評価とオクトレオチド LAR 治療の評価の比較。
オクトレオチド LAR 治療の評価と比較したランレオチド Autogel 治療の治験責任医師の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2006年6月22日

研究の完了 (実際)

2006年6月22日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-9B-52030-159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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