Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotid Autogel hos patienter med akromegali som tidigare behandlats med oktreotid LAR

14 augusti 2019 uppdaterad av: Ipsen

En öppen fas IV-studie i en grupp för att utvärdera doseringen, effektiviteten och säkerheten av Lanreotide Autogel® hos patienter med akromegali som tidigare behandlats med oktreotid LAR

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och patientacceptansen av Somatuline Autogel hos patienter med akromegali som tidigare behandlats med oktreotid LAR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av akromegali
  • Patienten måste ha testats vid vecka -4 (4 veckor före baslinjebesöket) och visat sig ha en GH-nivå <10 mU/L.
  • Patienten måste ha behandlats med en stabil dos av oktreotid LAR i minst fyra månader innan studiestart
  • Förväntad livslängd på minst 2 år

Exklusions kriterier:

  • Adenektomi inom de senaste 6 månaderna, eller troligen under studieperioden
  • Strålbehandling för akromegalsjukdom inom 1 år, eller sannolikt under studieperioden
  • Instabil samtidig dopaminagonistbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andelen patienter med GH-kontroll (<5,0 mU.L) och normaliserad IGF-1 vid vecka 44 jämfört med baslinjebesöket (vecka 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andelen patienter med GH-kontroll (< 5,0 mU/L) vid varje besök till vecka 44 jämfört med besöket vid baslinjen (vecka 0).
Andelen patienter med normaliserad IGF-1 jämfört med baslinjebesöket.
Förändring i GH-värdena jämfört med baslinjebesöket (vecka 0).
Förändring i IGF-1-värdena jämfört med baslinjebesöket (vecka 0).
Förändring av lanreotidnivåer i serum jämfört med besöket vid baslinjen (vecka 0).
Förändring i serumoktreotidnivåerna jämfört med baslinjebesöket.
Patientutvärdering av lanreotid Autogel-behandling jämfört med utvärdering av oktreotid LAR-behandling.
Utredares utvärdering av lanreotid Autogel-behandling jämfört med utvärdering av oktreotid LAR-behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-9B-52030-159

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lanreotid (Autogel-formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera