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Lanreotide Autogel in pazienti con acromegalia precedentemente trattati con octreotide LAR

14 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase IV, in aperto, a gruppo singolo per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel® in pazienti con acromegalia precedentemente trattati con octreotide LAR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità da parte del paziente di Somatuline Autogel in pazienti con acromegalia precedentemente trattati con octreotide LAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di acromegalia
  • Il paziente deve essere stato testato alla settimana -4 (4 settimane prima della visita di riferimento) e deve aver dimostrato di avere un livello di GH <10 mU/L.
  • Il paziente deve essere stato trattato con una dose stabile di octreotide LAR per almeno quattro mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Adenectomia negli ultimi 6 mesi o probabilmente durante il periodo di studio
  • Radioterapia per malattia acromegalica entro 1 anno o probabilmente durante il periodo di studio
  • Terapia concomitante instabile con agonisti della dopamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La percentuale di pazienti con controllo del GH (<5,0 mU.L) e IGF-1 normalizzato alla settimana 44 rispetto alla visita al basale (settimana 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La percentuale di pazienti con controllo del GH (<5,0 mU/L) ad ogni visita fino alla settimana 44 rispetto alla visita al basale (settimana 0).
La percentuale di pazienti con IGF-1 normalizzato rispetto alla visita di riferimento.
Variazione dei valori di GH rispetto alla visita di riferimento (settimana 0).
Variazione dei valori di IGF-1 rispetto alla visita di riferimento (settimana 0).
Variazione dei livelli sierici di lanreotide rispetto alla visita basale (settimana 0).
Variazione dei livelli sierici di octreotide rispetto alla visita basale.
Valutazione del paziente del trattamento con lanreotide Autogel rispetto alla valutazione del trattamento con octreotide LAR.
Valutazione dello sperimentatore del trattamento con lanreotide Autogel rispetto alla valutazione del trattamento con octreotide LAR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-9B-52030-159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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