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有効性、毒性、収穫量、生活の質を評価する研究

2017年6月5日 更新者:University of Kansas Medical Center

未治療の多発性骨髄腫におけるDoxil®(ペグ化リポソームドキソルビシン)、デキサメタゾンとサリドマイド(Ddt)の併用:有効性、毒性、収穫量および生活の質を評価する研究

新たに診断された骨髄腫患者を対象に、高用量化学療法および自家幹細胞移植前の導入療法として、ペグ化リポソームドキソルビシン、サリドマイドおよびデキサメタゾンによる月4回の治療。

調査の概要

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は、形質細胞起源の不治の血液悪性腫瘍です。 形質細胞のクローン性と機能不全の免疫グロブリン産生がこの疾患の特徴です。 形質細胞の異常な増殖の結果は、多くの場合、患者の生活の質に重大な影響を与える無数の症状や兆候として現れます。 これらには、他の多くの影響とともに、骨髄内の腫瘍細胞の優勢な分布に続発する汎血球減少症が含まれます。

この研究は、未治療の多発性骨髄腫患者における低用量のデキサメタゾンおよびサリドマイド(Ddt)と併用したDoxil®(ペグ化リポソームドキソルビシン)の有効性に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法を受けていない活動性の症候性多発性骨髄腫患者:
  • デュリーサーモン ステージ II-III A/B
  • 少なくとも 2 つの予後不良指標があるステージ I 患者が適格となる可能性があります。
  • 形質細胞性白血病の患者
  • 非分泌型多発性骨髄腫患者が対象となります
  • 18歳から75歳までの患者
  • 女性 出産可能年齢(50歳まで)で妊娠しておらず、患者が子宮摘出術を受けていないか、または2年間閉経している場合を除き、研究期間中および治療後少なくとも6か月以内に2つの適切な避妊方法を使用することに同意する患者。
  • Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンスステータスが 3 以上の患者
  • 臍帯圧迫のための放射線療法の補助として、以前に低用量のデキサメタゾン療法(つまり、4 mg QID)を受けている患者は適格である可能性があります
  • すべての患者は、登録前42日以内に左心室駆出率(LVEF)が50%以上であることを示すMUGAスキャンを受けなければなりません
  • 英語を理解できる必要があります。
  • STEPS プログラムにサインアップする意欲と資格が必要です

除外基準:

  • 授乳中の母親または妊娠中の女性
  • ドキソルビシンまたはDoxil®の薬剤に対する過敏症反応の病歴のある患者
  • -外科的に治療された非黒色腫性皮膚癌、前立腺癌もしくは表在子宮頸癌、または患者が5年以上無病である他の癌を除く、他の部位に以前に悪性腫瘍を患った患者。
  • 何らかの理由による縦隔放射線の既往
  • 以前にアントラサイクリン系薬剤の投与歴がある
  • 腎不全が多発性骨髄腫に続発すると考えられる場合を除き、糖尿病、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの管理されていない医学的問題を抱えている患者
  • -研究への登録後6か月以内の心筋梗塞。
  • 登録後 4 週間以内に大手術を受けた場合。
  • -以前に多発性骨髄腫の治療を受けた患者、または放射線療法の補助としての低用量デキサメタゾン以外の他の治療を受けている患者
  • 既存の末梢神経障害
  • 以前に吸収不良症候群と診断された患者、または吸収不良症候群を引き起こす消化管の解剖学的異常のある患者。
  • ニューヨーク心臓協会クラスII以上と定義される心疾患の病歴がある患者、またはうっ血性心不全の臨床的証拠がある患者。
  • 経口投与薬のコンプライアンスを妨げる精神疾患または中枢神経系疾患のある患者。
  • 静脈血栓塞栓症エピソードまたはその他の凝固亢進状態に対して現在抗凝固療法を受けている患者。
  • 英語が理解できない患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ドキシル、サリドマイド、デキサメタゾン
ドキシル 40 mg/m2 IV 1 日目
他の名前:
  • ペグ化リポソーム ドキソルビシン
1~28日目に50~100mg
他の名前:
  • サリドミド
デキサメタゾン 40 mg 1~4 日目および 15~18 日目
他の名前:
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠:サイクル 1 の終了時、28 日
最初のサイクル完了後の応答率。 部分奏効(PR)または完全奏効(CR)を示した被験者の割合として測定され、全​​奏効率(ORR)として表されます。 SWOG/IBMTR (Southwest Oncology Group/International Blood and Marrow Transplant Research) 基準は、多発性骨髄腫の反応率を決定するために利用されます。
サイクル 1 の終了時、28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠:学習終了後、最長12か月
有害事象が発生した参加者の数。
学習終了後、最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Delva Deauna-Limayo, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月5日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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