A hatékonyságot, a toxicitást, a betakarítási hozamot és az életminőséget értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Aktív, szimptomatikus myeloma multiplexben szenvedő betegek előzetes kemoterápia nélkül:
• Durie-Salmon Stage II-III A/B
• Az I. stádiumú betegek a rossz prognosztikai mutatók közül legalább 2-vel jogosultak lehetnek.
• Plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek
• Nem szekréciós myeloma multiplexben szenvedő betegek jogosultak
• 18 és 75 év közötti betegek
• Fogamzóképes korú nőbetegek (50 éves korig), akik nem terhesek, és vállalják, hogy két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és legalább hat hónappal a kezelés után, kivéve, ha a beteg méheltávolításon esett át, vagy 2 éve menopauzában van.
• Betegek, akiknek a Southwest Oncology Group (SWOG) teljesítménye 3 vagy jobb
• Azok a betegek, akik korábban alacsonyabb dózisú dexametazon terápiát (azaz 4 mg QID) kaptak a köldökzsinór kompressziós sugárterápia kiegészítéseként
• Minden betegnek MUGA-vizsgálatot kell végeznie, amely a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) 50%-nál nagyobb vagy egyenlő a regisztrációt megelőző 42 napon belül.
• Meg kell érteni angolul.
• Hajlandónak és jogosultnak kell lennie a STEPS programra való feliratkozásra

Kizárási kritériumok:

• Szoptató anyák vagy terhes nők
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel a doxorubicinnel vagy a Doxil® hatóanyagaival szemben
• Olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt más helyeken, kivéve a sebészileg kezelt nem melanomás bőrrákot, prosztatarákot vagy felületes méhnyakrákot, vagy más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg 5 vagy több éve betegségmentes volt.
• Bármilyen okból bekövetkezett mediastinalis sugárzás története
• Korábbi antraciklin kezelés előzményei
• Nem kontrollált egészségügyi problémákkal, például cukorbetegséggel, szív-, tüdő-, máj- és vesebetegséggel küzdő betegek, kivéve, ha a veseelégtelenség másodlagos myeloma multiplexnek tekinthető
• Szívinfarktus a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül.
• Nagy műtét a beiratkozást követő 4 héten belül.
• Azok a betegek, akiket korábban myeloma multiplex miatt kezeltek vagy más kezelésben részesültek, kivéve az alacsonyabb dózisú dexametazont a sugárterápia kiegészítéseként
• Meglévő perifériás neuropátia
• Korábban diagnosztizált malabszorpciós szindrómában vagy a gyomor-bél traktus anatómiai rendellenességeiben szenvedő betegek, amelyek felszívódási zavart okoznak.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívbetegség szerepel, amelyet a New York Heart Association II. osztályaként vagy magasabb osztályba soroltak, vagy akiknek klinikai bizonyítéka van pangásos szívelégtelenségre.
• Pszichiátriai vagy központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, akik megzavarják a szájon át alkalmazott gyógyszeres kezelést.
• Vénás thromboemboliás epizód vagy más hiperkoagulálható állapot miatt jelenleg antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
• Olyan betegek, akik nem képesek megérteni az angol nyelvet.