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再発を伴う多発性硬化症におけるテリフルノミド（HMR1726）の長期的な安全性と有効性

2015年3月24日 更新者：Sanofi

プロトコル HMR1726D/2001 の拡張、再発性多発性硬化症におけるテリフルノミド (HMR1726) の安全性と有効性に関する第 II 相試験

主な目的は、多発性硬化症の被験者におけるテリフルノミドの長期的な安全性を評価することです。 二次的な目的は、長期的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HMR 1726D/2001 試験を完了した被験者には、528 週間、または患者の居住国でテリフルノミドが市販されるまで、テリフルノミドを継続または切り替える機会が与えられます。

  • テリフルノミド 7 mg または 14 mg を服用している被験者は、同じ用量のテリフルノミドを継続します。
  • プラセボの被験者は、テリフルノミド 7 mg または 14 mg に無作為に割り付けられます。

被験者あたりの総研究期間は 532 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまでであり、次のように分類されます。

  • 治療: 528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで、
  • ウォッシュアウト後のフォローアップ: 最後の治療摂取後 4 週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
        • Investigational Site Number 16
      • Halifax、カナダ、B3H 1V7
        • Investigational Site Number 10
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • Investigational Site Number 15
      • Montreal、カナダ、H2L 4M1
        • Investigational Site Number 12
      • Montreal、カナダ、H3A 2B4
        • Investigational Site Number 11
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Investigational Site Number 13
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 18
      • Toronto、カナダ、M5B 1W8
        • Investigational Site Number 14
      • Vancouver、カナダ、V6T 2B5
        • Investigational Site Number 17
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3N4
        • Investigational Site Number 19
  • フランス
      • Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Investigational Site Number 24
      • Lyon Cedex 03、フランス、69394
        • Investigational Site Number 21
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Investigational Site Number 30
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34000
        • Investigational Site Number 23
      • Nice Cedex、フランス、06002
        • Investigational Site Number 28
      • Rennes Cedex、フランス、35033
        • Investigational Site Number 27

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安全性に関して、HMR1726D/2001 試験を満足に完了。
  • -女性の被験者の場合、出産の可能性がない、または出産の可能性があり、適切な避妊が行われている。
  • -研究全体および治療中止後24か月間、適切な避妊手段を実践/維持することに同意する。
  • -HMR1726D / 2001研究への登録時に確立された臨床的に明確な多発性硬化症（MS）。
  • 被験者がHMR1726D / 2001研究に入ったとき、包括的に0から6の間の拡張障害ステータススコア（EDSS）。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) の基準は、臨床的に確定された MS の診断をサポートし続ける必要があります。
  • -長期の安全性と有効性試験に参加する意欲。

除外基準:

  • -安全上の理由からHMR 1726D / 2001研究を完了しなかった被験者。
  • -臨床的に関連する心血管、肝臓、内分泌またはその他の主要な疾患を発症した被験者。
  • 妊娠。
  • 母乳育児。
  • 親への願い。
  • -研究期間中に許可されていない薬物による治療が必要になる可能性。
  • 免疫調節剤、免疫抑制剤などの許可されていない治療法。
  • 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴。
  • 肝機能障害。
  • 異常な精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリフルノミド 7mg
薬：テリフルノミド (HMR1726)
錠剤、1日1回経口投与。
実験的：テリフルノミド 14mg
薬：テリフルノミド (HMR1726)
錠剤、1日1回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象患者数
時間枠：最大532週間（最後の治療摂取後4週間）まで、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
最大532週間（最後の治療摂取後4週間）まで、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年間再発率（患者年あたりの再発数）
時間枠：528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
多発性硬化症機能複合 (MSFC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
疾病負担 : 脳の磁気共鳴画像 (MRI) で測定した、異常な脳組織の体積のベースラインからの変化
時間枠：528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
多発性硬化症の生活の質アンケート 54 (MSQoL-54) スコアのベースラインからの変化
時間枠：528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
疲労影響尺度 (FIS) によって評価された、被験者が報告した疲労のベースラインからの変化
時間枠：528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで
528 週間、または患者が住んでいる国でテリフルノミドが市販されるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Paul W O'Connor, MD、St. Michael's Hospital, 30 Bond Street, 3rd floor, Toronto, ON M5B 1W8, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS6048
  • HMR1726D/2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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