Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost teriflunomidu (HMR1726) u roztroušené sklerózy s relapsy

24. března 2015 aktualizováno: Sanofi

Rozšíření protokolu HMR1726D/2001, Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti teriflunomidu (HMR1726) u roztroušené sklerózy s relapsy

Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost teriflunomidu u pacientů s roztroušenou sklerózou. Sekundárním cílem je posouzení dlouhodobé účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které dokončily studii HMR 1726D/2001, mají možnost pokračovat nebo přejít na teriflunomid po dobu 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije;

  • jedinci užívající teriflunomid 7 mg nebo 14 mg pokračují ve stejné dávce teriflunomidu.
  • jedinci na placebu jsou randomizováni k teriflunomidu 7 mg nebo 14 mg.

Celková doba studie na subjekt je 532 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije, rozděleno následovně:

  • Léčba: 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije,
  • Sledování po vymytí: 4 týdny po posledním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Investigational Site Number 24
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69394
        • Investigational Site Number 21
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Investigational Site Number 30
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34000
        • Investigational Site Number 23
      • Nice Cedex, Francie, 06002
        • Investigational Site Number 28
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • Investigational Site Number 27
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 16
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 10
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 15
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 12
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 11
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 13
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 18
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 14
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 17
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3N4
        • Investigational Site Number 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uspokojivé dokončení studie HMR1726D/2001 s ohledem na bezpečnost.
  • Pokud se jedná o ženu, v reprodukčním věku nebo v plodném věku s vhodnou antikoncepcí.
  • Souhlas s používáním/udržováním vhodných antikoncepčních prostředků během studie a 24 měsíců po ukončení léčby.
  • Klinicky definitivní roztroušená skleróza (RS), jak bylo zjištěno při vstupu do studie HMR1726D/2001.
  • Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) mezi 0 a 6 včetně, když subjekt vstoupil do studie HMR1726D/2001.
  • Kritéria zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) musí nadále podporovat diagnózu klinicky definitivní RS.
  • Ochota zúčastnit se dlouhodobé studie bezpečnosti a účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který z bezpečnostních důvodů nedokončil studii HMR 1726D/2001.
  • Subjekt, u kterého se vyvinulo klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, endokrinní nebo jiné závažné onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Přání rodičům.
  • Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie nepovolenými léky.
  • Nepovolené terapie, jako jsou imunomodulátory, imunosupresiva.
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Porucha funkce jater.
  • Abnormální psychické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriflunomid 7 mg
Lék: teriflunomid (HMR1726)
tableta, perorální podání jednou denně.
Experimentální: Teriflunomid 14 mg
Lék: teriflunomid (HMR1726)
tableta, perorální podání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Maximálně 532 týdnů (4 týdny po posledním podání léčby) nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
Maximálně 532 týdnů (4 týdny po posledním podání léčby) nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů (počet relapsů na pacientorok)
Časové okno: 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
Změna skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
Zátěž onemocněním: Změna objemu abnormální mozkové tkáně oproti výchozí hodnotě měřené zobrazením magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou-54 (MSQoL-54)
Časové okno: 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
Změna od výchozí hodnoty u subjektu hlášené únavy, jak je hodnocena stupnicí dopadu únavy (FIS)
Časové okno: 528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije
528 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde pacient žije

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W O'Connor, MD, St. Michael's Hospital, 30 Bond Street, 3rd floor, Toronto, ON M5B 1W8, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS6048
  • HMR1726D/2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teriflunomid (HMR1726)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit