Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Teriflunomidu (HMR1726) w stwardnieniu rozsianym z nawrotami

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Rozszerzenie protokołu HMR1726D/2001, badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności teryflunomidu (HMR1726) w stwardnieniu rozsianym z nawrotami

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa teriflunomidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Celem drugorzędnym jest ocena długoterminowej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli badanie HMR 1726D/2001, mają możliwość kontynuowania lub przejścia na teryflunomid przez 528 tygodni lub do czasu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta;

  • pacjenci przyjmujący teryflunomid w dawce 7 mg lub 14 mg kontynuują tę samą dawkę teryflunomidu.
  • osoby otrzymujące placebo są losowo przydzielane do grup otrzymujących teryflunomid w dawce 7 mg lub 14 mg.

Całkowity okres badania na uczestnika wynosi 532 tygodnie lub do czasu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju, w którym mieszka pacjent, w następującym podziale:

  • Leczenie: 528 tyg. lub do momentu wprowadzenia teryflunomidu do obrotu w kraju zamieszkania pacjenta,
  • Obserwacja po wypłukaniu: 4 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Investigational Site Number 24
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69394
        • Investigational Site Number 21
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Investigational Site Number 30
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34000
        • Investigational Site Number 23
      • Nice Cedex, Francja, 06002
        • Investigational Site Number 28
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Investigational Site Number 27
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 16
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 10
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 15
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 12
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 11
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 13
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 18
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 14
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 17
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3N4
        • Investigational Site Number 19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zadowalające ukończenie badania HMR1726D/2001 w zakresie bezpieczeństwa.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę z odpowiednią antykoncepcją.
  • Zgoda na praktykowanie/utrzymywanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane (SM) ustalone na początku badania HMR1726D/2001.
  • Extended Disability Status Score (EDSS) od 0 do 6 włącznie, gdy pacjent przystąpił do badania HMR1726D/2001.
  • Kryteria obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) muszą nadal wspierać diagnozę klinicznie określonego stwardnienia rozsianego.
  • Gotowość do udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który nie ukończył badania HMR 1726D/2001 ze względów bezpieczeństwa.
  • Pacjent, u którego rozwinęła się istotna klinicznie choroba układu krążenia, wątroby, układu hormonalnego lub inna poważna choroba.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Chcą rodzica.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi.
  • Niedozwolone terapie, takie jak immunomodulatory, leki immunosupresyjne.
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Nienormalne warunki psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid 7 mg
Lek: teryflunomid (HMR1726)
tabletka, doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Teriflunomid 14 mg
Lek: teryflunomid (HMR1726)
tabletka, doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie do 532 tygodni (4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku) lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
Maksymalnie do 532 tygodni (4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku) lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (liczba nawrotów na pacjento-rok)
Ramy czasowe: 528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS).
Ramy czasowe: 528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku złożonej czynnościowej stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: 528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
Obciążenie chorobą : zmiana objętości nieprawidłowej tkanki mózgowej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: 528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego-54 (MSQoL-54)
Ramy czasowe: 528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanym przez pacjenta zmęczeniu, oceniana za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: 528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta
528 tygodni lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul W O'Connor, MD, St. Michael's Hospital, 30 Bond Street, 3rd floor, Toronto, ON M5B 1W8, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS6048
  • HMR1726D/2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na teryflunomid (HMR1726)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj