Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin (HMR1726) pitkäaikainen turvallisuus ja teho multippeliskleroosissa ja pahenemisvaiheessa

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Protokollan HMR1726D/2001 laajentaminen, vaiheen II tutkimus teriflunomidin (HMR1726) turvallisuudesta ja tehosta MS-taudin pahenemisvaiheessa

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida teriflunomidin pitkän aikavälin turvallisuutta multippeliskleroosipotilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HMR 1726D/2001 -tutkimuksen suorittaville koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa tai vaihtaa teriflunomidiin 528 viikon ajan tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu;

  • Teriflunomidia 7 mg tai 14 mg saaneet henkilöt jatkavat samalla teriflunomidiannoksella.
  • lumelääkettä saaneet henkilöt satunnaistetaan saamaan teriflunomidia 7 mg tai 14 mg.

Kokonaistutkimusjakso koehenkilöä kohti on 532 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu, jaettuna seuraavasti:

  • Hoito: 528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu,
  • Huuhtelun jälkeinen seuranta: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 16
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 10
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 15
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 12
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 11
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 13
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 18
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 14
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 17
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3N4
        • Investigational Site Number 19
  • Ranska
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Investigational Site Number 24
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
        • Investigational Site Number 21
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Investigational Site Number 30
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34000
        • Investigational Site Number 23
      • Nice Cedex, Ranska, 06002
        • Investigational Site Number 28
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number 27

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HMR1726D/2001-tutkimus on saatu tyydyttävästi päätökseen turvallisuuden suhteen.
  • Jos kyseessä on nainen, ei-hedelmöittyvä tai hedelmällisessä iässä oleva, riittävä ehkäisy.
  • Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien harjoittamiseen/ylläpitoon koko tutkimuksen ajan ja 24 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kliinisesti selvä multippeliskleroosi (MS), joka todettiin HMR1726D/2001-tutkimukseen tullessa.
  • Extended Disability Status Score (EDSS) välillä 0 ja 6 mukaan lukien, kun koehenkilö tuli HMR1726D/2001-tutkimukseen.
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kriteerien on edelleen tuettava kliinisesti selvän MS-taudin diagnoosia.
  • Halu osallistua pitkäaikaiseen turvallisuus- ja tehokokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka ei suorittanut HMR 1726D/2001 -tutkimusta turvallisuussyistä.
  • Koehenkilö, jolle kehittyi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriininen tai muu vakava sairaus.
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Toivon vanhemmalle.
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan lääkehoitoa, ei ole sallittua.
  • Kielletyt hoidot, kuten immunomodulaattorit, immunosuppressantit.
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Maksan toiminnan heikkeneminen.
  • Epänormaalit henkiset tilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriflunomidi 7 mg
Lääke: teriflunomidi (HMR1726)
tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Teriflunomidi 14 mg
Lääke: teriflunomidi (HMR1726)
tabletti, suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 532 viikkoa (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
Enintään 532 viikkoa (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste (relapsien määrä potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: 528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
Muutos lähtötasosta Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteissä
Aikaikkuna: 528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
Muutos lähtötasosta MSFC-pisteissä
Aikaikkuna: 528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
Sairaustaakka: Epänormaalin aivokudoksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna aivojen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin elämänlaatukyselyssä-54 (MSQoL-54)
Aikaikkuna: 528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
Muutos lähtötilanteesta koehenkilössä raportoitu väsymys mitattuna Fatigue Impact Scale (FIS) -asteikolla
Aikaikkuna: 528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu
528 viikkoa tai kunnes teriflunomidia on kaupallisesti saatavilla maassa, jossa potilas asuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul W O'Connor, MD, St. Michael's Hospital, 30 Bond Street, 3rd floor, Toronto, ON M5B 1W8, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS6048
  • HMR1726D/2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset teriflunomidi (HMR1726)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa