テリフルノミド曝露妊娠に関する観察研究
2023年8月25日 更新者：Sanofi
テリフルノミド妊娠転帰曝露登録: 妊娠中の OTIS 自己免疫疾患プロジェクト
第一目的：
テリフルノミドに曝露した妊娠において、生後 1 年間に重大な先天性欠損症のリスクが増加する可能性を評価すること。
副次的な目的:
軽度の先天性欠損症、自然流産、死産、早産、出生時および 1 年間のフォローアップ時の在胎週数が小さいなどの潜在的なパターンを含む、他の有害な妊娠転帰に対するテリフルノミド曝露の潜在的な影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの合計学習期間は、約 2 年間です。
- これは前向き観察研究（介入なし）、すなわち患者登録です。
- コホート研究の統計分析では、3 つのコホートすべてのベースライン特性を説明し、コホート 1 の妊娠結果をコホート 2 と比較し、二次的にコホート 3 と比較します。
- 「登録」グループについては、比較なしで、妊娠結果の記述統計のみが要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 妊娠中の女性は、レジストリに含まれる時期に応じて、妊娠のさまざまな段階で登録されます。その後、妊娠の結果が追跡され、生きている乳児の場合、フォローアップは子供の1歳の誕生日までになります.
説明
包含基準 :
- -最終月経（LMP）から20週間以内に登録することに口頭および/または書面による同意を提供した妊婦。
- -面接スケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の身体検査（生後1年まで）を含む研究の条件と要件に同意する妊婦。
- 妊娠中の多発性硬化症とテリフルノミド曝露の診断を受けた妊婦 (コホート 1)。
- 妊娠中にテリフルノミドにさらされていない MS の妊婦 (コホート 2)。
- MS の既知の診断を受けておらず、妊娠中に既知のヒト催奇形物質への既知の曝露がない健康な妊婦 (コホート 3)。
除外基準:
- 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触する妊婦（コホート1、2、3）。 これは、「registry」グループには適用されません。
- 妊娠 20 週が完了した後に初めてプロジェクトに接触した妊婦 (コホート 1、2、3)。 これは、「registry」グループには適用されません。
- -以前の妊娠のために研究に以前に登録した妊婦（女性1人あたり1回の妊娠のみ、登録されている可能性があります）（コホート1、2、3）。 これは、「registry」グループには適用されません。
- 遡及的に報告された症例 (コホート 1、2、3)。 これは、「registry」グループには適用されません。
- LMP 後 12 週以降にテリフルノミドへの暴露を開始した妊婦 (コホート 1)。 これは、「registry」グループには適用されません。
- 指標妊娠前の 2 年以内にテリフルノミドの投与を受け、妊娠前の血中濃度が 0.02 mcg/mL 未満であることが記録されていない場合、以前にテリフルノミドで治療された妊婦 (コホート 2)。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートⅠ
-現在の妊娠中の多発性硬化症（MS）およびテリフルノミド曝露の診断が確認された妊婦
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剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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コホートⅡ
-現在の妊娠中にテリフルノミドにさらされていないMSの妊婦
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コホート III
MSの既知の診断を受けておらず、既知のヒト催奇形物質への既知の曝露がない健康な妊婦
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「レジストリ」グループ（コホートの対象外）
-OTIS登録研究スタッフに連絡し、前向き研究の基準を満たしていない女性、例えば、研究に連絡した時点で、先天性欠損症の出生前診断を知っていた、または妊娠初期のテリフルノミド曝露後の20週を超える女性など;これらの参加者は、コホート研究の一次分析には含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生きた新生児における主要な構造的欠陥の割合
時間枠：乳幼児の1歳のお誕生日まで
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乳幼児の1歳のお誕生日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての妊娠における主要な構造的欠陥の割合
時間枠：幼児で1歳まで
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幼児で1歳まで
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検査を受ける生きた生まれた乳児における3つ以上の軽度の構造的欠陥の特定のパターン
時間枠：生後1年まで
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生後1年まで
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自然流産率
時間枠：受胎日から妊娠20週まで
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受胎日から妊娠20週まで
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早産率
時間枠：妊娠37週以前の出生
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妊娠37週以前の出生
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体重、身長、または頭囲が在胎週数に対して小さい（在胎週数と性別の 10 パーセンタイル以下）乳児の割合
時間枠：出生時における
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出生時における
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生後1年評価時の体重、身長、または頭囲の性別および年齢が10パーセンタイル以下の乳児の割合
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月25日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS13499
- U1111-1183-8711 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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