이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발을 동반한 다발성 경화증에서 테리플루노마이드(HMR1726)의 장기 안전성 및 효능

2015년 3월 24일 업데이트: Sanofi

프로토콜 HMR1726D/2001의 확장, 재발을 동반한 다발성 경화증에서 테리플루노마이드(HMR1726)의 안전성 및 효능에 대한 제2상 연구

1차 목표는 다발성 경화증 환자에서 테리플루노미드의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 장기적인 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HMR 1726D/2001 연구를 완료한 피험자는 528주 동안 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노미드가 상업적으로 이용 가능할 때까지 테리플루노미드로 계속하거나 전환할 수 있는 기회가 주어집니다.

  • 테리플루노마이드 7mg 또는 14mg을 투여 중인 피험자는 동일한 용량의 테리플루노마이드를 계속 투여합니다.
  • 위약에 대한 피험자는 테리플루노마이드 7mg 또는 14mg으로 무작위 배정됩니다.

피험자당 총 연구 기간은 532주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지이며, 다음과 같이 세분화됩니다.

  • 치료: 528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지,
  • 세척 후 후속 조치: 마지막 치료 섭취 후 4주.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 16
      • Halifax, 캐나다, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 10
      • London, 캐나다, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 15
      • Montreal, 캐나다, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 12
      • Montreal, 캐나다, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 11
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 13
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 18
      • Toronto, 캐나다, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 14
      • Vancouver, 캐나다, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 17
      • Winnipeg, 캐나다, R3E 3N4
        • Investigational Site Number 19
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Investigational Site Number 24
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
        • Investigational Site Number 21
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Investigational Site Number 30
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34000
        • Investigational Site Number 23
      • Nice Cedex, 프랑스, 06002
        • Investigational Site Number 28
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
        • Investigational Site Number 27

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안전성과 관련하여 HMR1726D/2001 연구를 만족스럽게 완료했습니다.
  • 여성 피험자의 경우, 적절한 피임법을 사용하여 가임기 또는 가임기.
  • 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 24개월 동안 적절한 피임 수단을 실행/유지하는 데 동의합니다.
  • HMR1726D/2001 연구 등록 시 확립된 임상적으로 확정된 다발성 경화증(MS).
  • 대상자가 HMR1726D/2001 연구에 들어갔을 때 0에서 6 사이의 확장 장애 상태 점수(EDSS).
  • MRI(Magnetic Resonance Imaging) 기준은 임상적으로 확정된 MS의 진단을 계속 지원해야 합니다.
  • 장기 안전성 및 효능 시험에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 안전상의 이유로 HMR 1726D/2001 연구를 완료하지 않은 피험자.
  • 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 내분비 또는 기타 주요 질병이 발생한 피험자.
  • 임신.
  • 모유 수유.
  • 부모에게 소원.
  • 허용되지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
  • 면역 조절제, 면역 억제제와 같은 허용되지 않는 치료법.
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
  • 간 기능 장애.
  • 비정상적인 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리플루노마이드 7mg
의약품: 테리플루노마이드(HMR1726)
정제, 1일 1회 경구 투여.
실험적: 테리플루노마이드 14mg
의약품: 테리플루노마이드(HMR1726)
정제, 1일 1회 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 532주(마지막 치료 섭취 후 4주) 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 상업적으로 이용 가능할 때까지
최대 532주(마지막 치료 섭취 후 4주) 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 상업적으로 이용 가능할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연간 재발률(환자-년당 재발 수)
기간: 528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite) 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
질병부담 : 뇌자기공명영상(MRI)으로 측정한 이상 뇌조직의 부피가 기준선 대비 변화
기간: 528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
다발성 경화증 삶의 질 설문지-54(MSQoL-54) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
피로 영향 척도(FIS)에 의해 평가된 피험자가 보고한 피로의 기준선으로부터의 변화
기간: 528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지
528주 또는 환자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 시판될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Paul W O'Connor, MD, St. Michael's Hospital, 30 Bond Street, 3rd floor, Toronto, ON M5B 1W8, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS6048
  • HMR1726D/2002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

테리플루노마이드(HMR1726)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다