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IRAD2 : 在宅呼吸不全患者

2009年7月7日 更新者:University Hospital, Grenoble

慢性呼吸不全および栄養枯渇患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果。

タイトル : 慢性呼吸不全および栄養枯渇患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果。

これは、2 つのグループによる無作為化対照のオープン臨床試験です。

  • 最初のグループ、患者 100 人: コントロール グループ、追加介入なしで追跡された患者
  • 第 2 グループ、100 人の患者: 教育、経口サプリメント、運動、アンドロゲン ステロイドによるリハビリテーション グループ。

調査の概要

詳細な説明

タイトル : 慢性呼吸不全および栄養枯渇患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果

最先端 :

IRAD2 試験では、栄養不足の慢性呼吸不全患者を対象に、教育、経口サプリメント、運動、アンドロゲンステロイドを含む 3 か月間の在宅介入を評価しています。 主な目標は、健康関連の生活の質を向上させて、6 分間の歩行距離を 50 m 以上伸ばすことです。 二次エンドポイントには、増悪率の 25% の減少、健康関連費用の減少、および介入後の 1 年間の生存率の増加が含まれます。

材料と方法 :

このインターベンション、マルチセンター、プロスペクティブ、2 群並行、対照試験は 200 人の患者で実施されています。 「コントロール」と「リハビリテーション」の両方のグループで、教育目的で 3 か月の介入中に 7 回の家庭訪問が予定されています。 「リハビリテーション」グループでは、患者は男性で 160 mg/日、女性で 80 mg/日、経口栄養補助食品 (563 kcal/日) の経口テストステロン ウンデカン酸を受け取り、エルゴメトリック自転車で週に 3 ~ 5 回運動します。

予想された結果 :

介入に対して有意な反応が得られた場合、この試験は、治療教育、経口サプリメント、アンドロゲン補充、および身体活動を組み合わせた、慢性呼吸不全の栄養不足患者に対する包括的かつグローバルな在宅ケアを検証します。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genève、スイス、1211
        • Departement of Medicine, University Hospital of Genève
      • Limoges、フランス、87042
        • University Hospital Dominique Larrey
      • Loos、フランス、59374
        • Rehabilitation Department of Cyr Voisin
      • Montpellier、フランス、34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Paris、フランス、75000
        • Hospital la Pitiè-Salpétrière
      • Poitiers、フランス、86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen、フランス、76230
        • University Hospital Bois Guillaume
      • St Etienne、フランス、42055
        • North University Hospital of St Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 十分な情報と同意のある人
  • 女性は出産するのに十分な年齢です
  • 3 か月間の自宅での補助呼吸治療: 酸素療法 > 1 日 8 時間および/または補助換気 > 1 日 6 時間。
  • 酸素療法なしの PaO2 が、補助呼吸療法の開始時に周囲空気で 8 kPa または 60 mmHg 以下。
  • 影響 : 慢性閉塞性気管支肺炎、びまん性気管支拡張、非神経筋拘束性症候群 (肺びまん性浸潤、頭頂病変) 閉塞性および拘束性症候群。
  • 栄養失調の人、次の基準のいずれか :Body Mass Index ≤ 21kg/m2 または減量 (以前の体重の 10%) または 50 Hz インピーダンスメトリーで測定した非脂肪量 ≤25 パーセンタイルまたは女性の理想体重の ≤ 63%、≤男性の理想体重の67%。

除外基準:

  • 日中の眠気を伴う睡眠時無呼吸(エプワースの眠気尺度 > 9/24)
  • -6か月で生命予後を低下させる既知の病状(エイズ、癌など)。
  • -ホルモン依存性癌(乳癌、前立腺癌)、病理学的前立腺特異抗原の病歴。
  • リハビリテーションプログラムに従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
健康関連の生活の質の向上に伴い、6 分間の歩行距離が 50 m 以上増加します。

二次結果の測定

結果測定
増悪率が25%減少
一般的な QOL によって評価される生活の質。
健康関連コストの削減
介入後の 1 年間の生存率の増加。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christophe PISON, MD、Pneumology Department, University Hospital of Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月7日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

教育の臨床試験

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