IRAD2 : 在宅呼吸不全患者
慢性呼吸不全および栄養枯渇患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果。
タイトル : 慢性呼吸不全および栄養枯渇患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果。
これは、2 つのグループによる無作為化対照のオープン臨床試験です。
- 最初のグループ、患者 100 人: コントロール グループ、追加介入なしで追跡された患者
- 第 2 グループ、100 人の患者: 教育、経口サプリメント、運動、アンドロゲン ステロイドによるリハビリテーション グループ。
調査の概要
状態
詳細な説明
タイトル : 慢性呼吸不全および栄養枯渇患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果
最先端 :
IRAD2 試験では、栄養不足の慢性呼吸不全患者を対象に、教育、経口サプリメント、運動、アンドロゲンステロイドを含む 3 か月間の在宅介入を評価しています。 主な目標は、健康関連の生活の質を向上させて、6 分間の歩行距離を 50 m 以上伸ばすことです。 二次エンドポイントには、増悪率の 25% の減少、健康関連費用の減少、および介入後の 1 年間の生存率の増加が含まれます。
材料と方法 :
このインターベンション、マルチセンター、プロスペクティブ、2 群並行、対照試験は 200 人の患者で実施されています。 「コントロール」と「リハビリテーション」の両方のグループで、教育目的で 3 か月の介入中に 7 回の家庭訪問が予定されています。 「リハビリテーション」グループでは、患者は男性で 160 mg/日、女性で 80 mg/日、経口栄養補助食品 (563 kcal/日) の経口テストステロン ウンデカン酸を受け取り、エルゴメトリック自転車で週に 3 ~ 5 回運動します。
予想された結果 :
介入に対して有意な反応が得られた場合、この試験は、治療教育、経口サプリメント、アンドロゲン補充、および身体活動を組み合わせた、慢性呼吸不全の栄養不足患者に対する包括的かつグローバルな在宅ケアを検証します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Genève、スイス、1211
- Departement of Medicine, University Hospital of Genève
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital Dominique Larrey
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Loos、フランス、59374
- Rehabilitation Department of Cyr Voisin
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
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Paris、フランス、75000
- Hospital la Pitiè-Salpétrière
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rouen、フランス、76230
- University Hospital Bois Guillaume
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St Etienne、フランス、42055
- North University Hospital of St Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 十分な情報と同意のある人
- 女性は出産するのに十分な年齢です
- 3 か月間の自宅での補助呼吸治療: 酸素療法 > 1 日 8 時間および/または補助換気 > 1 日 6 時間。
- 酸素療法なしの PaO2 が、補助呼吸療法の開始時に周囲空気で 8 kPa または 60 mmHg 以下。
- 影響 : 慢性閉塞性気管支肺炎、びまん性気管支拡張、非神経筋拘束性症候群 (肺びまん性浸潤、頭頂病変) 閉塞性および拘束性症候群。
- 栄養失調の人、次の基準のいずれか :Body Mass Index ≤ 21kg/m2 または減量 (以前の体重の 10%) または 50 Hz インピーダンスメトリーで測定した非脂肪量 ≤25 パーセンタイルまたは女性の理想体重の ≤ 63%、≤男性の理想体重の67%。
除外基準:
- 日中の眠気を伴う睡眠時無呼吸(エプワースの眠気尺度 > 9/24)
- -6か月で生命予後を低下させる既知の病状(エイズ、癌など)。
- -ホルモン依存性癌(乳癌、前立腺癌)、病理学的前立腺特異抗原の病歴。
- リハビリテーションプログラムに従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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健康関連の生活の質の向上に伴い、6 分間の歩行距離が 50 m 以上増加します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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増悪率が25%減少
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一般的な QOL によって評価される生活の質。
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健康関連コストの削減
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介入後の 1 年間の生存率の増加。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christophe PISON, MD、Pneumology Department, University Hospital of Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Chailleux E, Fauroux B, Binet F, Dautzenberg B, Polu JM. Predictors of survival in patients receiving domiciliary oxygen therapy or mechanical ventilation. A 10-year analysis of ANTADIR Observatory. Chest. 1996 Mar;109(3):741-9. doi: 10.1378/chest.109.3.741.
- Veale D, Chailleux E, Taytard A, Cardinaud JP. Characteristics and survival of patients prescribed long-term oxygen therapy outside prescription guidelines. Eur Respir J. 1998 Oct;12(4):780-4. doi: 10.1183/09031936.98.12040780.
- Ronning O. Alterations in craniofacial morphogenesis induced by parenterally administered papain. An experimental study on the rat. Suom Hammaslaak Toim. 1971;67:Suppl 3:3-96. No abstract available.
- Okubadejo AA, Paul EA, Jones PW, Wedzicha JA. Does long-term oxygen therapy affect quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease and severe hypoxaemia? Eur Respir J. 1996 Nov;9(11):2335-9. doi: 10.1183/09031936.96.09112335.
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- Schols AM, Mostert R, Soeters PB, Greve LH, Wouters EF. Nutritional state and exercise performance in patients with chronic obstructive lung disease. Thorax. 1989 Nov;44(11):937-41. doi: 10.1136/thx.44.11.937.
- Pison CM, Cano NJ, Cherion C, Caron F, Court-Fortune I, Antonini MT, Gonzalez-Bermejo J, Meziane L, Molano LC, Janssens JP, Costes F, Wuyam B, Similowski T, Melloni B, Hayot M, Augustin J, Tardif C, Lejeune H, Roth H, Pichard C; IRAD Investigators. Multimodal nutritional rehabilitation improves clinical outcomes of malnourished patients with chronic respiratory failure: a randomised controlled trial. Thorax. 2011 Nov;66(11):953-60. doi: 10.1136/thx.2010.154922. Epub 2011 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCIC 01 05
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教育の臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない