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IRAD2: Pazienti con insufficienza respiratoria a casa

7 luglio 2009 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetti della riabilitazione polmonare domiciliare nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica e deplezione nutrizionale.

Titolo : Effetti della riabilitazione polmonare domiciliare in pazienti con insufficienza respiratoria cronica e deplezione nutrizionale.

Si tratta di uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato, con due gruppi.

  • primo gruppo, 100 pazienti: gruppo di controllo, pazienti seguiti senza intervento aggiuntivo
  • Secondo gruppo, 100 pazienti: gruppo di riabilitazione con educazione, supplementi orali, esercizio fisico e steroidi androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo : Effetti della riabilitazione polmonare domiciliare in pazienti con insufficienza respiratoria cronica e deplezione nutrizionale

All'avanguardia :

Lo studio IRAD2 sta valutando un intervento domiciliare di 3 mesi che include educazione, integratori orali, esercizio fisico e steroidi androgeni in pazienti denutriti con insufficienza respiratoria cronica. L'obiettivo principale è aumentare la distanza percorsa in sei minuti di oltre 50 m con un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. Gli endpoint secondari includono una riduzione dei tassi di riacutizzazione del 25%, una riduzione dei costi relativi alla salute e un aumento della sopravvivenza durante l'anno successivo all'intervento.

Materiale e metodi :

Questo studio interventistico, multicentrico, prospettico, parallelo a due bracci e controllato è stato condotto su 200 pazienti. In entrambi i gruppi, "Controllo" e "Riabilitazione", sono previste 7 visite domiciliari durante i 3 mesi di intervento a scopo educativo. Nel gruppo "Riabilitazione", i pazienti riceveranno 160 mg/die di testosterone undecanoato orale negli uomini, 80 mg/die nelle donne, integratori alimentari orali (563 kcal/die) ed esercizi su una bicicletta ergometrica da 3 a 5 volte a settimana.

Risultati aspettati :

In caso di risposte significative all'intervento, questo studio convaliderebbe un'assistenza domiciliare completa e globale per i pazienti denutriti con insufficienza respiratoria cronica che combina educazione terapeutica, integratori orali, sostituzione androgenica e attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital Dominique Larrey
      • Loos, Francia, 59374
        • Rehabilitation Department of Cyr Voisin
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75000
        • Hospital la Pitiè-Salpétrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Francia, 76230
        • University Hospital Bois Guillaume
      • St Etienne, Francia, 42055
        • North University Hospital of St Etienne
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Departement of Medicine, University Hospital of Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona ben informata e consenziente
  • la donna è abbastanza grande per procreare
  • Trattamento respiratorio assistito domiciliare per 3 mesi: ossigenoterapia > 8 ore al giorno e/o ventilazione assistita > 6 ore al giorno.
  • PaO2 senza ossigenoterapia ≤ 8 kPa o 60 mmHg in aria ambiente all'inizio del trattamento respiratorio assistito.
  • Affezione: broncopneumopatia cronica ostruttiva, dilatazione bronchiale diffusa, sindrome restrittiva non neuromuscolare (infiltrazione polmonare diffusa, lesione parietale) sindrome ostruttiva e restrittiva.
  • persona malnutrita, uno dei seguenti criteri: indice di massa corporea ≤ 21 kg/m2 o perdita di peso (10% del peso precedente) o massa non grassa misurata mediante impedenzametria a 50 Hz ≤ 25° percentile o ≤ 63% del peso ideale per le donne, ≤ 67% del peso ideale per gli uomini.

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna con sonnolenza diurna (scala di sonnolenza di Epworth > 9/24)
  • Patologia nota che riduce la prognosi vitale a 6 mesi (AIDS, cancro...).
  • Storia di cancro ormone dipendente (cancro al seno, cancro alla prostata), antigene prostatico specifico patologico.
  • Incapacità di seguire un programma riabilitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Un aumento della distanza percorsa a piedi in sei minuti di oltre 50 m con un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione dei tassi di esacerbazione del 25%
Qualità della vita valutata da QOL generico.
Riduzione dei costi sanitari
Aumento della sopravvivenza durante l'anno successivo all'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Ministry of Health, France
Organon
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale
Association ANTADIR ,
Association AGIR à Dom,
Nutricia France, swizerland),

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe PISON, MD, Pneumology Department, University Hospital of Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 01 05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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