Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRAD2 : Patienter med respirationssvigt i hjemmet

7. juli 2009 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekter af hjemmepulmonal rehabilitering hos patienter med kronisk respirationssvigt og ernæringsdepletion.

Titel: Effekter af lungerehabilitering i hjemmet hos patienter med kronisk respirationssvigt og ernæringsmæssig udtømning.

Dette er et randomiseret kontrolleret, åbent klinisk forsøg med to grupper.

  • første gruppe, 100 patienter: kontrolgruppe, patienter fulgt uden yderligere intervention
  • Anden gruppe, 100 patienter: rehabiliteringsgruppe med uddannelse, orale kosttilskud, motion og androgene steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Effekter af hjemme-lungerehabilitering hos patienter med kronisk respirationssvigt og ernæringsmangel

State of the art:

IRAD2-forsøget evaluerer en 3-måneders hjemmeintervention, som omfatter undervisning, orale kosttilskud, motion og androgene steroider hos underernærede patienter med kronisk respirationssvigt. Hovedformålet er at øge den seks minutters gåafstand med mere end 50 m med en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet. Sekundære endepunkter inkluderer en reduktion i eksacerbationsraten med 25 %, en reduktion i sundhedsrelaterede omkostninger og en stigning i overlevelse i løbet af året efter intervention.

Materialer og metoder :

Dette interventionelle, multicenter, prospektive, to-armede parallelle, kontrollerede forsøg udføres på 200 patienter. I begge grupper "Kontrol" og "Rehabilitering" er der planlagt 7 hjemmebesøg i løbet af den 3-måneders indsats i uddannelsesøjemed. I gruppen "Rehabilitering" vil patienter modtage 160 mg/d oral testosteronundecanoat hos mænd, 80 mg/d hos kvinder, orale kosttilskud (563 kcal/d) og øvelser på en ergometrisk cykel 3 til 5 gange om ugen.

Forventede resultater :

I tilfælde af væsentlige reaktioner på intervention, vil dette forsøg validere en omfattende og global hjemmepleje til underernærede patienter med kronisk respirationssvigt, der kombinerer terapeutisk uddannelse, orale kosttilskud, androgen substitution og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital Dominique Larrey
      • Loos, Frankrig, 59374
        • Rehabilitation Department of Cyr Voisin
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hospital la Pitiè-Salpétrière
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76230
        • University Hospital Bois Guillaume
      • St Etienne, Frankrig, 42055
        • North University Hospital of St Etienne
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Departement of Medicine, University Hospital of Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • velinformeret og samtykkende person
  • kvinden er gammel nok til at formere sig
  • Assisteret åndedrætsbehandling i hjemmet i 3 måneder: oxygenterapi > 8 timer om dagen og/eller assisteret ventilation > 6 timer om dagen.
  • PaO2 uden oxygenoterapi ≤ 8 kPa eller 60 mmHg på omgivende luft ved begyndelsen af ​​assisteret respiratorisk behandling.
  • Affektion: kronisk obstruktiv bronchopneumopati, diffus bronchial dilatation, ikke-neurmuskulært restriktivt syndrom (pulmonal diffus infiltration, parietal læsion) obstruktivt og restriktivt syndrom.
  • underernæret person, et af følgende kriterier: Kropsmasseindeks ≤ 21 kg/m2 eller vægttab (10 % af den tidligere vægt) eller fedtfri masse målt ved 50 Hz impedansmetri ≤ 25. percentiler eller ≤ 63 % af idealvægt for kvinder, ≤ 67 % af idealvægten for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapnø med døsighed i dagtimerne (døsighedsskala for Epworth > 9/24)
  • Kendt patologi, der reducerer den vitale prognose efter 6 måneder (AIDS, cancer...).
  • Anamnese med hormonafhængig cancer (brystkræft, prostatacancer), patologisk prostataspecifikt antigen.
  • Manglende evne til at følge et rehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
En forøgelse af de seks minutters gåafstand med mere end 50 m med en forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af eksacerbationsrater med 25 %
Livskvalitet vurderet ved generisk QOL.
Reduktion af sundhedsrelaterede omkostninger
Forøgelse af overlevelse i løbet af året efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Organon
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale
Association ANTADIR ,
Association AGIR à Dom,
Nutricia France, swizerland),

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe PISON, MD, Pneumology Department, University Hospital of Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 01 05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner