Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRAD2: Pacjenci z niewydolnością oddechową w domu

7 lipca 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Efekty domowej rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową i niedożywieniem.

Tytuł: Efekty domowej rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową i niedożywieniem.

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne z dwiema grupami.

  • pierwsza grupa, 100 pacjentów: grupa kontrolna, pacjenci obserwowani bez dodatkowej interwencji
  • Druga grupa, 100 pacjentów: grupa rehabilitacyjna z edukacją, suplementami doustnymi, ćwiczeniami i sterydami androgennymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Efekty domowej rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową i niedożywieniem

Stan techniki:

Badanie IRAD2 ocenia 3-miesięczną interwencję domową, która obejmuje edukację, doustne suplementy, ćwiczenia i sterydy androgenne u niedożywionych pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Głównym celem jest zwiększenie sześciominutowego dystansu marszu o ponad 50 m przy jednoczesnej poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmniejszenie odsetka zaostrzeń o 25%, zmniejszenie kosztów związanych ze zdrowiem i zwiększenie przeżycia w ciągu roku po interwencji.

Materiał i metody :

To interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, dwuramienne, równoległe, kontrolowane badanie jest prowadzone na 200 pacjentach. W obu grupach, „Kontrolnej” i „Rehabilitacyjnej”, w ramach 3-miesięcznej interwencji edukacyjnej zaplanowano 7 wizyt domowych. W grupie „Rehabilitacja” pacjenci otrzymają 160 mg/d doustnie undekanianu testosteronu u mężczyzn, 80 mg/d u kobiet, doustne suplementy diety (563 kcal/d) oraz ćwiczenia na rowerze ergometrycznym 3 do 5 razy w tygodniu.

Oczekiwane rezultaty :

W przypadku znaczących odpowiedzi na interwencję, badanie to potwierdziłoby kompleksową i globalną opiekę domową dla niedożywionych pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, łączącą edukację terapeutyczną, doustne suplementy, substytucję androgenową i aktywność fizyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital Dominique Larrey
      • Loos, Francja, 59374
        • Rehabilitation Department of Cyr Voisin
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75000
        • Hospital la Pitiè-Salpétrière
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Francja, 76230
        • University Hospital Bois Guillaume
      • St Etienne, Francja, 42055
        • North University Hospital of St Etienne
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Departement of Medicine, University Hospital of Genève

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrze poinformowana i wyrażająca zgodę osoba
  • kobieta jest na tyle dorosła, żeby się rozmnażać
  • Wspomagane leczenie oddechowe w domu przez 3 miesiące: tlenoterapia > 8 godzin dziennie i/lub wentylacja wspomagana > 6 godzin dziennie.
  • PaO2 bez tlenoterapii ≤ 8 kPa lub 60 mmHg w powietrzu atmosferycznym na początku leczenia wspomaganego oddychania.
  • Schorzenie: przewlekła obturacyjna bronchopneumopatia, rozlane rozszerzenie oskrzeli, zespół restrykcyjny nie nerwowo-mięśniowy (rozlany naciek w płucach, zmiana ciemieniowa), zespół obturacyjno-restrykcyjny.
  • osoba niedożywiona, jedno z następujących kryteriów: wskaźnik masy ciała ≤ 21kg/m2 lub utrata masy ciała (10% poprzedniej wagi) lub masa beztłuszczowa mierzona metodą impedancji 50 Hz ≤25 percentyla lub ≤ 63% wagi idealnej dla kobiet, ≤ 67% idealnej wagi dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdech senny z sennością w ciągu dnia (skala senności Epworth > 9/24)
  • Znana patologia, która obniża rokowanie życiowe po 6 miesiącach (AIDS, rak...).
  • Historia raka hormonozależnego (rak piersi, rak prostaty), patologiczny antygen specyficzny dla prostaty.
  • Niezdolność do realizacji programu rehabilitacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wydłużenie sześciominutowego dystansu marszu o więcej niż 50 m z poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie częstości zaostrzeń o 25%
Jakość życia oceniana za pomocą ogólnej QOL.
Zmniejszenie kosztów związanych ze zdrowiem
Wzrost przeżycia w ciągu roku po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Organon
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale
Association ANTADIR ,
Association AGIR à Dom,
Nutricia France, swizerland),

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe PISON, MD, Pneumology Department, University Hospital of Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 01 05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj