Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRAD2: Patiënten met respiratoire insufficiëntie thuis

7 juli 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effecten van longrevalidatie thuis bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen en voedingsdepletie.

Titel: Effecten van longrevalidatie thuis bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen en voedingsdepletie.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie met twee groepen.

  • eerste groep, 100 patiënten: controlegroep, patiënten volgden zonder aanvullende interventie
  • Tweede groep, 100 patiënten: revalidatiegroep met voorlichting, orale supplementen, lichaamsbeweging en androgene steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Effecten van longrevalidatie thuis bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen en voedingsdepletie

Het nieuwste van het nieuwste :

De IRAD2-studie evalueert een thuisinterventie van 3 maanden die onderwijs, orale supplementen, lichaamsbeweging en androgene steroïden omvat bij ondervoede patiënten met chronisch ademhalingsfalen. Het hoofddoel is om de zes minuten loopafstand met meer dan 50 meter te vergroten met een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Secundaire eindpunten zijn onder meer een vermindering van het aantal exacerbaties met 25%, een vermindering van de gezondheidsgerelateerde kosten en een toename van de overleving gedurende het jaar na de interventie.

Materiaal en methodes:

Deze interventionele, multicenter, prospectieve, tweearmige parallelle, gecontroleerde studie wordt uitgevoerd bij 200 patiënten. In beide groepen, "Controle" en "Revalidatie", zijn 7 huisbezoeken gepland tijdens de interventie van 3 maanden voor onderwijsdoeleinden. In de groep "Revalidatie" krijgen de patiënten 160 mg/dag oraal testosteronundecanoaat bij mannen, 80 mg/dag bij vrouwen, orale voedingssupplementen (563 kcal/dag) en oefeningen op een ergometrische fiets 3 tot 5 keer per week.

Verwachte resultaten :

In het geval van significante reacties op interventie, zou deze proef een uitgebreide en wereldwijde thuiszorg valideren voor ondervoede patiënten met chronisch ademhalingsfalen, waarbij therapeutische voorlichting, orale supplementen, androgene substitutie en fysieke activiteit worden gecombineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • University Hospital Dominique Larrey
      • Loos, Frankrijk, 59374
        • Rehabilitation Department of Cyr Voisin
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Hospital la Pitiè-Salpétrière
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76230
        • University Hospital Bois Guillaume
      • St Etienne, Frankrijk, 42055
        • North University Hospital of St Etienne
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Departement of Medicine, University Hospital of Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goed geïnformeerde en instemmende persoon
  • vrouw is oud genoeg om zich voort te planten
  • Geassisteerde ademhalingsbehandeling thuis gedurende 3 maanden: zuurstoftherapie > 8 uur per dag en/of geassisteerde beademing > 6 uur per dag.
  • PaO2 zonder zuurstoftherapie ≤ 8 kPa of 60 mmHg op omgevingslucht aan het begin van geassisteerde ademhalingsbehandeling.
  • Affectie: chronische obstructieve bronchopneumopathie, diffuse bronchiale dilatatie, niet-neuromusculair restrictief syndroom (pulmonale diffuse infiltratie, pariëtale laesie) obstructief en restrictief syndroom.
  • ondervoede persoon, een van de volgende criteria: Body Mass Index ≤ 21kg/m2 of gewichtsverlies (10% van het vorige gewicht) of vetvrije massa gemeten met 50 Hz impedantiemetrie ≤25e percentielen of ≤ 63% van het ideale gewicht voor vrouwen, ≤ 67% van het ideale gewicht voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapapneu met slaperigheid overdag (slaperigheidsschaal van Epworth> 9/24)
  • Bekende pathologieën die de vitale prognose na 6 maanden verminderen (aids, kanker...).
  • Geschiedenis van hormoonafhankelijke kanker (borstkanker, prostaatkanker), pathologisch prostaatspecifiek antigeen.
  • Het niet kunnen volgen van een revalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een toename van de zes minuten loopafstand met ruim 50 m met een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van exacerbatiepercentages met 25%
Kwaliteit van leven beoordeeld door generieke KvL.
Verlaging van gezondheidsgerelateerde kosten
Verhoging van de overleving gedurende het jaar na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Ministry of Health, France
Organon
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale
Association ANTADIR ,
Association AGIR à Dom,
Nutricia France, swizerland),

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe PISON, MD, Pneumology Department, University Hospital of Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 01 05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren