Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRAD2: Otthoni légzési elégtelenségben szenvedő betegek

2009. július 7. frissítette: University Hospital, Grenoble

Az otthoni tüdőrehabilitáció hatásai krónikus légzési elégtelenségben és tápanyaghiányban szenvedő betegeknél.

Cím: Az otthoni tüdőrehabilitáció hatásai krónikus légzési elégtelenségben és táplálkozási kimerültségben szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat két csoporttal.

  • első csoport, 100 beteg: kontrollcsoport, kiegészítő beavatkozás nélkül követett betegek
  • Második csoport, 100 beteg: rehabilitációs csoport oktatással, orális kiegészítőkkel, testmozgással és androgén szteroidokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: Az otthoni tüdőrehabilitáció hatásai krónikus légzési elégtelenségben és táplálkozási kimerültségben szenvedő betegeknél

A legkorszerűbb :

Az IRAD2 vizsgálat egy 3 hónapos otthoni beavatkozást értékel, amely magában foglalja az oktatást, az orális kiegészítőket, a testmozgást és az androgén szteroidokat krónikus légzési elégtelenségben szenvedő alultáplált betegeknél. A fő cél a hatperces sétatáv több mint 50 méterrel történő növelése az egészséggel összefüggő életminőség javításával. A másodlagos végpontok közé tartozik az exacerbáció arányának 25%-os csökkenése, az egészségügyi költségek csökkenése és a túlélés növekedése a beavatkozást követő évben.

Anyag és módszerek :

Ezt az intervenciós, többközpontú, prospektív, kétkarú párhuzamos, kontrollált vizsgálatot 200 betegen végzik. Mindkét csoportban, a „Control” és a „Rehabilitation” 3 hónapos, oktatási célú beavatkozás során 7 házi látogatást terveznek. A „Rehabilitációs” csoportban a betegek napi 160 mg/nap orális tesztoszteron undekanoátot kapnak férfiaknál, 80 mg/nap nőknél, szájon át szedhető étrend-kiegészítőket (563 kcal/nap) és heti 3-5 alkalommal ergometrikus kerékpáron végzett gyakorlatokat.

Várható eredmények :

A beavatkozásra adott jelentős válaszok esetén ez a vizsgálat egy átfogó és globális otthoni ellátást igazolna alultáplált, krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára, amely kombinálja a terápiás oktatást, az orális kiegészítőket, az androgén szubsztitúciót és a fizikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • University Hospital Dominique Larrey
      • Loos, Franciaország, 59374
        • Rehabilitation Department of Cyr Voisin
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Hospital la Pitiè-Salpétrière
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Franciaország, 76230
        • University Hospital Bois Guillaume
      • St Etienne, Franciaország, 42055
        • North University Hospital of St Etienne
  • Svájc
      • Genève, Svájc, 1211
        • Departement of Medicine, University Hospital of Genève

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jól tájékozott és beleegyező személy
  • a nő elég idős a szaporodáshoz
  • Segített légzési kezelés otthon 3 hónapig: oxigénterápia > napi 8 óra és/vagy asszisztált lélegeztetés > napi 6 óra.
  • PaO2 oxigénterápia nélkül ≤ 8 kPa vagy 60 Hgmm környezeti levegőn az asszisztált légzési kezelés kezdetén.
  • Affektus: krónikus obstruktív bronchopneumopathia, diffúz hörgőtágulat, nem neuromuszkuláris restrikciós szindróma (diffúz pulmonális infiltráció, parietális lézió), obstruktív és restriktív szindróma.
  • alultáplált személy, az alábbi kritériumok egyike: Testtömegindex ≤ 21 kg/m2 vagy súlycsökkenés (az előző súly 10%-a) vagy 50 Hz-es impedanciametriával mért nem zsíros tömeg ≤ 25. percentilis vagy ≤ az ideális testsúly 63%-a nőknél, ≤ A férfiak ideális testsúlyának 67%-a.

Kizárási kritériumok:

  • Alvási apnoe nappali álmossággal (Epworth álmossági skála > 9/24)
  • Ismert patológia, amely csökkenti a létfontosságú prognózist 6 hónapos korban (AIDS, rák...).
  • Hormonfüggő rák története (emlőrák, prosztatarák), patológiás prosztata specifikus antigén.
  • Képtelenség a rehabilitációs program követésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatperces sétatáv több mint 50 méterrel megnövelve az egészséggel összefüggő életminőség javulását.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az exacerbáció arányának 25%-os csökkenése
Az általános QOL által értékelt életminőség.
Az egészséggel kapcsolatos költségek csökkentése
A túlélés növekedése a beavatkozást követő évben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Ministry of Health, France
Organon
Societe Francophone de Nutrition Enterale et Parenterale
Association ANTADIR ,
Association AGIR à Dom,
Nutricia France, swizerland),

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe PISON, MD, Pneumology Department, University Hospital of Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC 01 05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel