手術で切除できない原発性肝がんを治療するためのベバシズマブとエルロチニブの有効性と安全性の研究

包含基準:

1. 患者は、治癒的切除ができない肝細胞癌が組織学的に確認されている必要があります。
2. 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な疾患を有している必要があります。
3. 患者は、化学療法またはホルモン療法を含む全身療法を過去に 1 回まで受けたことがあることが認められます。 全身療法としてカウントされず許可されている以前の治療には、外科的切除、経動脈塞栓術/化学塞栓術 (TAE/TACE)、高周波アブレーション (RFA)、経皮エタノール注射 (PEI) が含まれます。この研究で評価された病変は、以前に治療された病変とは別のものです。 以前の治療は研究参加の 30 日前以上に完了している必要があります。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2。
5. Childs-Pugh ステータスは A または B。
6. 臓器機能: 末梢顆粒球絶対数 >/= 1500 mm(3)、血小板数 >/= 40,000 mm(3)、ヘモグロビン >/= 10 gm/dL。 総ビリルビン </= 2.0 gm/dL;血清アルブミン >/= 2.5 gm/dL;施設内正常値の上限の5倍までのトランスアミナーゼ。そして、延長した PT を修正する試みが行われると、プロトロンビン時間の延長は施設の正常値より 3 秒以内でした。 全用量の抗凝固療法を必要とする患者は、それ以外の場合はこの試験の対象となるが、適切に延長された国際正規化比（INR）を持つことが許可される。
7. 妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または12か月以上無月経でない女性）の治療開始前1週間以内の妊娠検査が陰性である。
8. 妊娠可能な男性と女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
9. 年齢 >/= 18 歳。 アバスチンとエルロチニブという薬剤は小児患者を対象として研究されていないため、この研究で使用される用量が小児にとって安全であるとは想定できません。

除外基準:

1. 以前に血管内皮増殖因子（VEGF）または上皮増殖因子受容体（EGFR）を標的とした治療を受けた患者。
2. -プロトコール参加前5年以内の、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部異形成以外の悪性腫瘍の病歴。
3. -主任研究者によって決定された、破裂した肝細胞癌（HCC）病変の病歴、または従来の画像検査で見られる大きな壊死領域を伴うHCC病変。
4. 病歴に基づく角膜の異常（例：ドライアイ症候群、シェーグレン症候群）または先天性異常（例：フックジストロフィー）。
5. 経口薬を服用できないか、静脈内高カロリー摂取が必要となる胃腸疾患。
6. 制御されていない併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません：非経口治療を必要とする進行中または活動性の感染症。既知のHIV疾患、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全、薬でコントロールできない不整脈、コントロールされていない精神疾患、原因不明のネフローゼ症候群の病歴または現在の証拠、コントロールされていない高血圧の病歴（収縮期血圧>140と定義され、 /または拡張期血圧 > 90）、医学的管理が困難な場合。
7. 患者は他の治験薬の投与を受けていないか、登録前 30 日間以内に全身化学療法を受けていない可能性があります。
8. -研究登録前3か月以内に処置的介入（例えば、静脈瘤バンディング、TIPS処置、動脈塞栓術）を必要とする重大な胃腸出血の病歴。 静脈瘤のリスクのある患者（以下に基づく：食道または胃静脈瘤の既知の病歴、生検で証明された肝硬変、脾機能亢進症、または静脈瘤のX線検査所見を含む、肝硬変および/または門脈圧亢進症の証拠）は、食道静脈瘤のスクリーニングを受けます。 介入（バンディング）が必要な静脈瘤が特定された場合、患者は静脈瘤が適切に治療されるまで資格がありません。
9. -6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
10. 6か月以内の脳卒中の病歴。
11. -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
12. 重大なまたは症候性の血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離、末梢血管疾患など）。
13. 過去6か月以内の臨床的に重大な（共通毒性基準（CTC）グレード3または4）静脈または動脈血栓性疾患の証拠。
14. 保守的な医学的管理では制御できない出血性疾患または凝固障害の現在の証拠。
15. 中枢神経系または脳転移の既知の存在または臨床的証拠。
16. -大規模な外科的処置、開腹生検、または0日目前の28日以内の重大な外傷、または研究の過程で大規模な外科的処置の必要性が予測される。
17. 0日目までの7日以内の軽度の外科手術、細針吸引またはコア生検（血管アクセス装置の設置を除く）。
18. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
19. -0日目までの6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
20. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
21. スクリーニング時のタンパク尿。スクリーニング時の尿タンパク:クレアチニン（UPC）比 >/= 1.0、または: タンパク尿 >/= 2+ の尿ディップスティック (ベースライン時のディップスティック尿検査で >/= 2+ タンパク尿があることが判明した患者)資格を得るには、24 時間の尿採取を受け、24 時間以内に </= 1g のタンパク質を証明する必要があります)。
22. アバスチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
23. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
24. 大静脈内の主要な腫瘍血栓の X 線写真の証拠。