수술로 제거할 수 없는 원발성 간암 치료를 위한 베바시주맙과 엘로티닙의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 환자는 근치적 절제가 불가능한 조직학적으로 확인된 간세포 암종이 있어야 합니다.
2. 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. 환자는 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 이전에 최대 1회의 전신 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 전신 요법으로 간주되지 않는 이전 치료도 허용됩니다. 이 연구에서 평가된 병변은 이전에 치료된 병변(들)과 별개입니다. 이전 요법은 연구 시작 30일 이전에 완료되어야 합니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
5. Childs-Pugh 상태는 A 또는 B입니다.
6. 기관 기능: 절대 말초 과립구 수 >/= 1500 mm(3), 혈소판 수 >/= 40,000 mm(3), 헤모글로빈 >/= 10 gm/dL. 총 빌리루빈 </= 2.0gm/dL; 혈청 알부민 >/= 2.5gm/dL; 기관 정상 상한선의 최대 5배까지 트랜스아미나제; 연장된 PT를 수정하려는 시도가 이루어진 경우 프로트롬빈 시간이 제도적 정상보다 3초 이상 연장되지 않았습니다. 전체 용량 항응고제를 필요로 하고 달리 이 임상시험에 자격이 있는 환자는 적절하게 연장된 INR(International Normalized Ratio)을 가질 수 있습니다.
7. 치료 시작 전 1주일 이내에 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 ≥12개월 동안 무월경이 아닌 여성)의 임신 검사 음성.
8. 가임 남성과 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 나이 >/= 18세. 약제 Avastin 및 erlotinib은 소아 환자에서 연구되지 않았으므로 이 연구에서 사용되는 용량은 어린이에게 안전하다고 가정할 수 없습니다.

제외 기준:

1. 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 치료를 받은 적이 있는 환자.
2. 프로토콜 입력 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 이형성증 이외의 이전 악성 종양의 병력.
3. 파열된 간세포 암종(HCC) 병변 또는 기존 영상 연구에서 보여지는 큰 괴사 부위가 있는 HCC 병변의 병력이 있으며, 이는 주 연구원에 의해 결정됩니다.
4. 병력(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군) 또는 선천적 이상(예: Fuch's dystrophy)에 근거한 각막의 이상.
5. 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥 과영양 요법이 필요한 위장관 질환.
6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 비경구적 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염; 알려진 HIV 질환, New York Heart Association Class II 이상의 심부전, 약물로 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 정신 질환, 설명되지 않는 신증후군의 병력 또는 현재 증거, 조절되지 않는 고혈압의 병력(수축기 혈압 >140 및 /또는 확장기 혈압 > 90) 내과적 치료에 불응성.
7. 환자는 등록 전 </=30일 동안 다른 시험용 제제를 받지 않았거나 전신 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
8. 연구 등록 전 3개월 이내에 절차적 개입(예: 정맥류 밴딩, TIPS 절차, 동맥 색전술)을 필요로 하는 중대한 위장관 출혈의 병력. 정맥류 위험이 있는 환자(다음 기준: 식도 또는 위 정맥류의 알려진 이력, 생검으로 입증된 간경변증, 비장과다증 또는 정맥류의 방사선학적 소견을 포함하는 간경변증 및/또는 문맥 고혈압의 증거)은 식도 정맥류에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 개입(밴딩)이 필요한 정맥류가 확인되면 환자는 정맥류가 적절하게 치료될 때까지 자격이 없습니다.
9. 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
10. 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
11. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
12. 중요하거나 증상이 있는 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 또는 말초 혈관 질환).
13. 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한(Common Toxicity Criteria(CTC) 등급 3 또는 4) 정맥 또는 동맥 혈전성 질환의 증거.
14. 보존적 의료 관리로 조절되지 않는 출혈 장애 또는 응고병증의 현재 증거.
15. 중추 신경계 또는 뇌 전이의 알려진 존재 또는 임상적 증거.
16. 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
17. 0일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검(혈관 접근 장치 배치 제외).
18. 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중.
19. 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
20. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
21. 스크리닝 시 단백뇨: 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 >/= 1.0, 또는 24시간 소변 수집을 거쳐 자격이 되려면 24시간 동안 </= 1g의 단백질을 입증해야 합니다.
22. Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
23. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
24. 대정맥의 주요 종양 혈전의 방사선학적 증거.