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Radiotherapy,Chemotherapy,Before and After Surgery in Advanced Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer

2015年9月29日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

A Phase II Trial of Pre- and Postoperative Chemoradiotherapy and ZD1839 (IRESSA) Followed by Maintenance ZD1839 in Patients With Locoregionally Advanced Esophageal and Gastroesophageal Junction Carcinoma

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Cisplatin and fluorouracil may also make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving radiation therapy together with combination therapy and gefitinib before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving these treatments after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving radiation therapy together with combination chemotherapy and gefitinib before and after surgery works in treating patients with advanced esophageal or gastroesophageal junction cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the activity of gefitinib, in terms of median survival and distant metastatic disease control, in patients treated with neoadjuvant and adjuvant cisplatin, fluorouracil, and radiotherapy who are undergoing surgery for esophageal and gastroesophageal junction cancer.

Secondary

  • Determine the pathologic complete and partial response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients and in patients who are disease free and receiving long-term maintenance gefitinib.

OUTLINE:

  • Preoperative regimen: Patients undergo radiotherapy twice a day during days 1-12 (for a total of 10 treatment days). Patients receive fluorouracil IV continuously and cisplatin IV continuously on days 1-4. Patients also receive oral gefitinib once daily on days 1-28. At 6 weeks, patients with locoregionally confined disease undergo surgical resection and then proceed to the postoperative regimen. Patients with a medical contraindication to surgery proceed directly to the postoperative regimen.
  • Postoperative regimen: Beginning 4-10 weeks after surgery or 6 weeks after completing the first course of therapy, patients undergo radiotherapy and receive fluorouracil and cisplatin as in the preoperative regimen.
  • Maintenance regimen: Patients receive oral gefitinib beginning on day 1 of the postoperative regimen and continuing for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or large cell undifferentiated cancer of the esophagus or gastroesophageal junction

    • T3, N1, or M1a disease only
    • The following types are not allowed:

      • Small cell undifferentiated carcinomas, lymphomas, or sarcomas
      • Small cell or mixed small cell/non-small cell histology
  • No evidence of distant hematogenous tumor metastases (M1b)
  • No malignant pleural effusions

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC > 3,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3

Hepatic

  • Alkaline phosphatase < 2 times normal
  • AST < 2 times normal
  • No unstable or uncompensated hepatic disease

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Calcium normal
  • No unstable or uncompensated renal disease

Cardiovascular

  • No unstable or uncontrolled angina
  • No unstable or uncompensated cardiac disease

Pulmonary

  • See Disease Characteristics
  • No limitations to pulmonary function that would preclude study participation
  • No evidence of clinically active interstitial lung disease (asymptomatic patients with chronic stable radiographic changes are allowed)
  • No unstable or uncompensated respiratory disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No evidence of severe or uncontrolled systemic disease
  • No other uncontrolled malignancy
  • No active infection
  • No known severe hypersensitivity to gefitinib or any of its excipients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy for this cancer

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for this cancer

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for this cancer

Surgery

  • Recovered from any prior oncologic or other major surgery
  • No prior surgical resection for this cancer
  • No concurrent ophthalmic surgery

Other

  • No prior photodynamic therapy for this cancer (prior laser treatments are acceptable)
  • More than 30 days since prior unapproved or investigational drug
  • No concurrent phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, phenobarbital, or Hypericum perforatum (St. John's wort)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Survival at 1 year
時間枠:1 year
Survival at 1 year
1 year
Distant metastatic control at 1 year
時間枠:1 year
Distant metastatic control at 1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response rate at 6 weeks
時間枠:6 weeks
Response rate at 6 weeks
6 weeks
Toxicity of induction chemoradiotherapy and gefitinib as measured by CTC version 2.0 at 6 weeks
時間枠:6 weeks
Toxicity of induction chemoradiotherapy and gefitinib as measured by CTC version 2.0 at 6 weeks
6 weeks
Toxicity of maintenance gefitinib as measured by CTC version 2.0 every 8 weeks after the completion of radiotherapy
時間枠:8 weeks
Toxicity of maintenance gefitinib as measured by CTC version 2.0
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David J. Adelstein, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月29日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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