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지속형 주사제 리스페리돈으로 치료받은 정신분열증 환자에 대한 2년간의 연구.

2011년 5월 16일 업데이트: Janssen, LP

정신분열병 치료 수락 반응 시험: 지속형 리스페리돈(Risperdal� CONSTA �) 정신분열증이 있는 성인

본 연구의 목적은 성인 정신분열병 환자의 주치의에 의한 치료 사례를 조사하고 2년의 관찰 기간 동안 지속형 리스페리돈 주사로 치료했을 때 환자의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정신분열증 치료를 위한 통제 임상 시험은 종종 공통된 특성을 가진 선별된 환자를 대상으로 합니다. 정신분열증은 임상 환경에서보다 훨씬 더 다양하고 의사의 처방 관행이 다양할 수 있음이 인식됩니다. 이 연구의 목적은 성인 정신분열증 환자의 주치의에 의한 치료 사례를 조사하고 지속형 리스페리돈 주사로 치료했을 때 환자의 결과를 평가하는 것입니다. 이것은 정신분열증이 있는 성인을 대상으로 2년 동안 전향적, 다기관, 종단, 관찰 연구입니다. 의사는 일상적인 관행에 따라 환자에게 적절한 치료법을 결정할 것입니다. 지속형 리스페리돈 주사로 치료를 시작하고 모든 연구 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 환자는 의사의 일반적인 치료에 따라 치료를 계속합니다. 환자는 약물의 효능, 환자가 얼마나 잘 기능하고 있는지, 의료 자원의 사용(예: 응급실 방문, 입원) 환자 작업 상태, 품질을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 2년 동안 3개월마다 질문을 받게 됩니다. 약에 대한 삶과 환자의 만족도. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 리스페리돈 25, 37.5 또는 50mg을 2주마다 근육주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

650

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 분열증의 진단
  • 연구 전 4주 동안 항정신병 약물의 장기 사용 및 경구용 항정신병약 복용
  • 질병 증상 및 기타 의학적 상태와 관련하여 안정적
  • 여성의 경우 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 자신이나 타인에게 위험
  • 지난 6개월 이내에 주사 가능한 항정신병 약물, 클로자핀 또는 30일 이내에 연구 약물 사용
  • 치료에 내성이 있는 것으로 간주
  • 임신 또는 모유 수유
  • 피임법을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 12주 후, 지속형 리스페리돈 주사를 수락한 환자의 비율이 "승낙 획득 접근 방식"을 사용하여 전환한 비율과 "일반적인 접근 방식"을 사용하여 전환한 비율

2차 결과 측정

결과 측정
질병 중증도를 측정하기 위한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 및 CGI-C(Clinical Global Impression of Change); 치료 12주 후 환자 태도/만족도 척도 및 임상의의 태도/만족도 척도, 만족도 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GAIN 수락 접근 방식에 대한 임상 시험

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