Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá studie pacientů se schizofrenií, kteří jsou léčeni dlouhodobě působícím injekčním risperidonem.

16. května 2011 aktualizováno: Janssen, LP

Zkouška odpovědi na léčbu schizofrenie: 20týdenní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající účinek „přístupu GAIN akceptace s „přístupem jako obvykle“ při podpoře pacienty při přijímání dlouhodobě působícího risperidonu (Risperdal� CONSTA �) u dospělých se schizofrenií

Účelem této studie je prozkoumat postupy léčby dospělých pacientů se schizofrenií jejich vlastními lékaři a zhodnotit výsledky pacientů léčených injekčně dlouhodobě působícím risperidonem během dvouletého období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kontrolované klinické studie pro léčbu schizofrenie často zahrnují vybrané pacienty se společnými charakteristikami. Uznává se, že schizofrenie je mnohem rozmanitější než schizofrenie v klinickém prostředí a že praxe předepisování lékařů se může lišit. Cílem studie je prozkoumat léčebné postupy u dospělých pacientů se schizofrenií jejich vlastními lékaři a posoudit výsledky pacientů léčených injekčně dlouhodobě působícím risperidonem. Jedná se o 2letou, prospektivní, multicentrickou, longitudinální, observační studii u dospělých se schizofrenií. Lékaři určí vhodnou léčbu pro své pacienty podle jejich obvyklé praxe. Do studie se mohou přihlásit pacienti, kteří začínají léčbu injekcemi risperidonu s dlouhodobým účinkem a splňují všechna kritéria studie. Pacienti budou pokračovat v léčbě podle obvyklé péče svých lékařů. Pacientům budou kladeny otázky na začátku a každé tři měsíce po dobu dvou let, aby bylo možné posoudit: účinnost léku, jak dobře pacient funguje, využití zdrojů zdravotní péče (např. návštěvy pohotovosti, hospitalizace), pracovní stav pacienta, kvalitu života a spokojenosti pacientů s lékem. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Dávka 25, 37,5 nebo 50 mg risperidonu, podávaná každé 2 týdny intramuskulární injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie
  • dlouhodobé užívání antipsychotické medikace a užívání jakéhokoli perorálního antipsychotika po dobu 4 týdnů před studií
  • stabilní s ohledem na symptomy onemocnění a další zdravotní stavy
  • pokud žena, pomocí antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • V ohrožení sebe nebo ostatních
  • užívání injekčních antipsychotik během posledních 6 měsíců, klozapinu nebo hodnocených léků během 30 dnů
  • považovány za odolné vůči léčbě
  • těhotná nebo kojící
  • nepoužívání antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Po 12 týdnech léčby se procento pacientů, kteří užívali dlouhodobě působící injekci risperidonu, změnilo pomocí „přístupu k akceptaci zisku“ ve srovnání s těmi, kteří přešli pomocí „přístupu jako obvykle“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) a Clinical Global Impression of Change (CGI-C) pro měření závažnosti onemocnění; Stupnice postoje/spokojenosti pacienta a stupnice postoje/spokojenosti lékaře po 12 týdnech léčby, měření spokojenosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přijímací přístup GAIN

3
Předplatit