- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00261430
En 2-årig studie av pasienter med schizofreni som behandles med langtidsvirkende injiserbart risperidon.
16. mai 2011 oppdatert av: Janssen, LP
Schizofreni Treatment Acceptance Response Trial: en 20-ukers, åpen, multisenter, randomisert studie som sammenligner effekten av "GAIN Acceptance Approach verser "Approach-as-usual" for å støtte pasientens aksept av langtidsvirkende risperidon (Risperdal� CONSTA) �) hos voksne med schizofreni
Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingspraksis for voksne schizofrenipasienter hos egne leger, og å vurdere pasientresultater når de behandles med langtidsvirkende risperidoninjeksjon over en to-års observasjonsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontrollerte kliniske studier for behandling av schizofreni involverer ofte utvalgte pasienter med felles kjennetegn.
Det er anerkjent at schizofreni er mye mer mangfoldig enn de i kliniske omgivelser, og at legens forskrivningspraksis kan variere.
Målet med studien er å undersøke behandlingspraksis for voksne schizofrene pasienter av deres egne leger, og å vurdere pasientresultater når de behandles med langtidsvirkende risperidoninjeksjon.
Dette er en 2-årig, prospektiv, multisenter, longitudinell, observasjonsstudie hos voksne med schizofreni.
Leger vil bestemme riktig behandling for sine pasienter, i henhold til deres vanlige praksis.
Pasienter som starter behandling med langtidsvirkende risperidoninjeksjoner og oppfyller alle studiekriteriene, kan delta i studien.
Pasienter vil fortsette behandlingen i henhold til vanlig behandling fra legen.
Pasienter vil bli stilt spørsmål ved baseline og hver tredje måned i en periode på to år for å vurdere: effekten av medisinen, hvor godt pasienten fungerer, bruk av helseressurser (f.eks. legevaktbesøk, sykehusinnleggelser) pasientarbeidsstatus, kvalitet av liv og pasienttilfredshet med medisinen.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
En dose på 25, 37,5 eller 50 mg risperidon, administrert hver 2. uke ved intramuskulær injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni
- langvarig bruk av antipsykotisk medisin og inntak av eventuelle orale antipsykotika i 4 uker før studien
- stabil med hensyn til sykdomssymptomer og andre medisinske tilstander
- hvis kvinne, bruker prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- I fare for seg selv eller andre
- bruk av injiserbare antipsykotika i løpet av de siste 6 månedene, av klozapin eller av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
- anses å være resistent mot behandling
- gravid eller ammer
- ikke bruker prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Etter 12 ukers behandling byttet prosentandelen av pasienter som aksepterte langtidsvirkende risperidoninjeksjon ved bruk av "Gain Acceptance Approach" sammenlignet med de som byttet med "tilnærmingen som vanlig"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression of Change (CGI-C) for å måle sykdommens alvorlighetsgrad; Skala for pasientholdning/tilfredshet og skala for klinikerholdning/tilfredshet etter 12 ukers behandling, måler tilfredshet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR002893
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GAIN Aksept tilnærming
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk solid svulstForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Guangzhou Blood CenterFullført
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullført
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Hunter College of City University of New YorkRekrutteringAlkohol inntakForente stater