カバノキ花粉アレルゲンの水酸化アルミニウム吸着アレルゴイド製剤による特異的免疫療法の安全性と有効性
カバノキ花粉アレルゲンの水酸化アルミニウム吸着アレルゴイド製剤による特異的免疫療法の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
I 型アレルギーは、植物、昆虫、動物、菌類のタンパク質や糖タンパク質に対する IgE 抗体の形成に起因する免疫疾患であり、そのほとんどは健康な被験者には無害であると考えられています。 しかし、アレルギー患者では、アレルゲンによるエフェクター細胞上の特定の IgE 抗体の架橋が免疫学的カスケードを活性化し、鼻炎、結膜炎、喘息、アナフィラキシー ショックなどの I 型アレルギーの症状を引き起こします。 木、草、雑草などの風によって受粉される植物からの花粉は、I 型アレルギーの最も頻繁で強力な誘引物質の 1 つです。 これらの花粉への曝露を避けることはできないため、患者が必然的に苦しむ症状は、対症療法またはアレルゲン特異的免疫療法のいずれかで治療する必要があります.
カンバ科には、ハンノキ属 (ハンノキ属)、ダケカンバ属 (カバノキ属) およびハシバミ属 (ハシバミ属) が含まれます。 これらの属に属する樹木は、ヨーロッパ中部および北部に広く分布しており、風によって運ばれる花粉を大量に放出するという事実と相まって、アレルギーの重要性につながります。 カバノキ花粉に対する感作の有病率が研究されており、例えば、中欧(ウィーン)の人口の場合、アレルギー性鼻炎患者の約 40% が感作されていることが示されています。 1つの属の花粉シーズンが数週間以上続くことはめったにありませんが、さまざまなカバノキ科とファガレス目の他の木の花粉との間の十分に文書化された交差反応性は、多くのアレルギー患者の症状の長期化に寄与しています.
アレルゴイドは、部分的に精製された天然の水溶性アレルゲン抽出物を化学修飾することによって調製されます。 天然のアレルゲン抽出物は、アルデヒドによる化学修飾の前にダイアフィルトレーションによって分子量が 5000 ダルトン未満の成分を除去します。 皮膚プリックテスト、誘発テスト、感作白血球からのヒスタミン放出、およびRAST阻害によるIgE結合活性の測定によって判断できるように、修飾により抽出物のアレルギー誘発性が大幅に低下します。 ただし、免疫原性活性と T 細胞反応性は保持されます。 これらの特性により、アレルゲンをアレルゲン特異的免疫療法の基礎として使用することが可能になり、IgE を介した副反応を誘発するリスクが減少し、天然のアレルゲンよりも短い時間経過で大量の免疫原を投与できる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Reinbek、ドイツ、21465
- Allergopharma Joachim Ganzer KG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻炎
- 鼻結膜炎
- カバノキ花粉に対する皮膚プリックテスト陽性
- カバノキ花粉に対する放射性アレルゲン吸着試験 (RAST) 陽性
- 白樺花粉に対する誘発試験結果陽性
除外基準:
- 深刻な慢性疾患
- その他の通年性アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
皮下注射用の無菌水酸化アルミニウム懸濁液を上腕に適用した。
強度 A のバイアルには 0.0125 mg/mL、強度 B には 0.125 mg/mL のヒスタミン二塩酸塩が含まれており、強度 0 は強度 A の希釈によって製造されました。白樺花粉アレルゴイド。
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皮下注射用の無菌水酸化アルミニウム懸濁液を上腕に適用した。
強度 A のバイアルには 0.0125 mg/mL、強度 B には 0.125 mg/mL のヒスタミン二塩酸塩が含まれており、強度 0 は強度 A の希釈によって製造されました。白樺花粉アレルゴイド。
他の名前:
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実験的:特異的免疫療法
カバノキ花粉アレルゴイドを上腕に皮下注射した。
3 つの異なる濃度のバイアルが使用されました: 強度 A (1000 TU/mL)、強度 B (10,000 TU/mL)、および強度 A の希釈による強度 0 (100 TU/mL)。
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上腕部に皮下注射を行った。
3 つの異なる濃度のバイアルが使用されました: 強度 A (1000 TU/mL)、強度 B (10,000 TU/mL)、および強度 A の希釈による強度 0 (100 TU/mL)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状投薬スコア (SMS)
時間枠:2つの花粉シーズン中の8週間から12週間にわたって
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主要評価項目は、2 年間の二重盲検治療後の症状治療スコア (SMS) の毎日の合計の曲線下面積 (AUC) でした。
各患者は、2006 年と 2007 年の 2 つの二重盲検花粉シーズン中の 8 ~ 12 週間にわたって、SMS を導出するために使用された情報を記録しました。
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2つの花粉シーズン中の8週間から12週間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)
時間枠:全学期。
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安全性: (5 年間の治療すべて) 有害事象 (AE) の発生。
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全学期。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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よく日
時間枠:日記全期間
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「健康な日」の数 (症状スコア ≤ 4、投薬スコア = 0)
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日記全期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Annemie Narkus, M.D.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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