- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00263627
Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit einer Aluminiumhydroxid-adsorbierten Allergoid-Zubereitung von Birkenpollen-Allergenen
Eine multizentrische randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit einer Aluminiumhydroxid-adsorbierten Allergoidzubereitung von Birkenpollenallergenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Typ-I-Allergie ist eine Immunerkrankung, die auf der Bildung von IgE-Antikörpern gegen Proteine und Glykoproteine von Pflanzen, Insekten, Tieren und Pilzen beruht, von denen die meisten für gesunde Personen als harmlos gelten. Bei allergischen Patienten aktiviert jedoch die Quervernetzung spezifischer IgE-Antikörper auf Effektorzellen durch Allergene eine immunologische Kaskade, die zu den Symptomen einer Typ-I-Allergie führt, einschließlich Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma und anaphylaktischem Schock. Pollen von windbestäubten Pflanzen, einschließlich Bäumen, Gräsern und Unkräutern, gehören zu den häufigsten und wirksamsten Auslösern einer Typ-I-Allergie. Es ist nicht möglich, die Exposition gegenüber diesen Pollen zu vermeiden, und daher müssen die Symptome, unter denen die Patienten unweigerlich leiden, entweder mit symptomatischen Medikamenten oder einer Allergen-spezifischen Immuntherapie behandelt werden.
Zur Familie der Betulaceae gehören die Gattungen Alnus (Erle), Betula (Birke) und Corylus (Hasel). Bäume dieser Gattungen sind in Mittel- und Nordeuropa weit verbreitet, was in Kombination mit der Tatsache, dass sie große Mengen windgetragener Pollen abgeben, zu ihrer allergenen Bedeutung führt. Die Prävalenz der Sensibilisierung auf Birkenpollen wurde untersucht, und es wurde beispielsweise für eine mitteleuropäische (Wiener) Bevölkerung gezeigt, dass etwa 40 % der Patienten mit allergischer Rhinitis sensibilisiert sind. Obwohl die Pollensaison für eine Gattung selten länger als ein paar Wochen dauert, trägt die gut dokumentierte Kreuzreaktivität zwischen den verschiedenen Betulaceae und anderen Baumpollen der Fagales-Ordnung zu einer langwierigen Symptomsaison bei vielen allergischen Patienten bei.
Allergoide werden durch chemische Modifikation teilweise gereinigter nativer wässriger Allergenextrakte hergestellt. Native Allergenextrakte werden vor der chemischen Modifizierung mit Aldehyden durch Diafiltration von Bestandteilen mit einer Molekülmasse von weniger als 5000 Dalton abgereichert. Die Modifikation bewirkt eine wesentliche Verringerung der Allergenität des Extrakts, wie durch Pricktest, Provokationstest, Histaminfreisetzung aus sensibilisierten Leukozyten und Messung der IgE-Bindungsaktivität durch RAST-Hemmung beurteilt werden kann. Die immunogene Aktivität und die T-Zell-Reaktivität bleiben jedoch erhalten. Diese Eigenschaften ermöglichen die Verwendung von Allergoiden als Grundlage für eine allergenspezifische Immuntherapie mit einem verringerten Risiko, IgE-vermittelte Nebenreaktionen auszulösen, und der Möglichkeit, größere Immunogendosen über einen kürzeren Zeitraum als bei nativen Allergenen zu verabreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reinbek, Deutschland, 21465
- Allergopharma Joachim Ganzer KG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schnupfen
- Rhinokonjunktivitis
- Positiver Pricktest auf Birkenpollen
- Positiver Radioallergosorbent-Test (RAST) auf Birkenpollen
- Positiver Provokationstest auf Birkenpollen
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Krankheiten
- Andere mehrjährige Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Aluminiumhydroxid-Suspension zur subkutanen Injektion wurde in den Oberarm appliziert.
Durchstechflaschen mit Stärke A enthielten 0,0125 mg/ml und mit Stärke B 0,125 mg/ml Histamin-Dihydrochlorid und Stärke 0 wurde durch Verdünnung von Stärke A hergestellt Birkenpollenallergoide.
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Sterile Aluminiumhydroxid-Suspension zur subkutanen Injektion wurde in den Oberarm appliziert.
Durchstechflaschen mit Stärke A enthielten 0,0125 mg/ml und mit Stärke B 0,125 mg/ml Histamin-Dihydrochlorid und Stärke 0 wurde durch Verdünnung von Stärke A hergestellt Birkenpollenallergoide.
Andere Namen:
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Experimental: Spezifische Immuntherapie
In den Oberarm wurden subkutane Injektionen mit Birkenpollenallergoid appliziert.
Es wurden Fläschchen mit drei verschiedenen Konzentrationen verwendet: Stärke A (1000 TU/ml), Stärke B (10 000 TU/ml) und Stärke 0 (100 TU/ml) durch Verdünnung von Stärke A.
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Subkutane Injektionen wurden in den Oberarm appliziert.
Es wurden Fläschchen mit drei verschiedenen Konzentrationen verwendet: Stärke A (1000 TU/ml), Stärke B (10 000 TU/ml) und Stärke 0 (100 TU/ml) durch Verdünnung von Stärke A.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom-Medikamenten-Score (SMS)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen während der beiden Pollensaisonen in
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Der primäre Endpunkt war die Fläche unter der Kurve (AUC) der täglichen Summe des Symptom Medication Score (SMS) nach zwei Jahren doppelblinder Behandlung.
Während der beiden doppelblinden Pollensaisonen 2006 und 2007 erfasste jeder Patient die zur Ableitung der SMS verwendeten Informationen über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen.
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über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen während der beiden Pollensaisonen in
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit.
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Sicherheit: (alle fünf Behandlungsjahre) Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs).
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Gesamte Studienzeit.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nun Tage
Zeitfenster: Gesamte Tagebuchperiode
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Anzahl der „Well Days“ (Symptom-Score ≤ 4, Medikations-Score = 0)
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Gesamte Tagebuchperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annemie Narkus, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Al0204AV
- 2005-000025-35 (EudraCT-Nummer)
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