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Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit einer Aluminiumhydroxid-adsorbierten Allergoid-Zubereitung von Birkenpollen-Allergenen

2. Juli 2014 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG

Eine multizentrische randomisierte placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie mit einer Aluminiumhydroxid-adsorbierten Allergoidzubereitung von Birkenpollenallergenen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Allergoidpräparats aus Birkenpollenallergenen bei der Behandlung von Patienten mit Birkenallergie an einer repräsentativen Anzahl von Patienten zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Typ-I-Allergie ist eine Immunerkrankung, die auf der Bildung von IgE-Antikörpern gegen Proteine ​​und Glykoproteine ​​von Pflanzen, Insekten, Tieren und Pilzen beruht, von denen die meisten für gesunde Personen als harmlos gelten. Bei allergischen Patienten aktiviert jedoch die Quervernetzung spezifischer IgE-Antikörper auf Effektorzellen durch Allergene eine immunologische Kaskade, die zu den Symptomen einer Typ-I-Allergie führt, einschließlich Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma und anaphylaktischem Schock. Pollen von windbestäubten Pflanzen, einschließlich Bäumen, Gräsern und Unkräutern, gehören zu den häufigsten und wirksamsten Auslösern einer Typ-I-Allergie. Es ist nicht möglich, die Exposition gegenüber diesen Pollen zu vermeiden, und daher müssen die Symptome, unter denen die Patienten unweigerlich leiden, entweder mit symptomatischen Medikamenten oder einer Allergen-spezifischen Immuntherapie behandelt werden.

Zur Familie der Betulaceae gehören die Gattungen Alnus (Erle), Betula (Birke) und Corylus (Hasel). Bäume dieser Gattungen sind in Mittel- und Nordeuropa weit verbreitet, was in Kombination mit der Tatsache, dass sie große Mengen windgetragener Pollen abgeben, zu ihrer allergenen Bedeutung führt. Die Prävalenz der Sensibilisierung auf Birkenpollen wurde untersucht, und es wurde beispielsweise für eine mitteleuropäische (Wiener) Bevölkerung gezeigt, dass etwa 40 % der Patienten mit allergischer Rhinitis sensibilisiert sind. Obwohl die Pollensaison für eine Gattung selten länger als ein paar Wochen dauert, trägt die gut dokumentierte Kreuzreaktivität zwischen den verschiedenen Betulaceae und anderen Baumpollen der Fagales-Ordnung zu einer langwierigen Symptomsaison bei vielen allergischen Patienten bei.

Allergoide werden durch chemische Modifikation teilweise gereinigter nativer wässriger Allergenextrakte hergestellt. Native Allergenextrakte werden vor der chemischen Modifizierung mit Aldehyden durch Diafiltration von Bestandteilen mit einer Molekülmasse von weniger als 5000 Dalton abgereichert. Die Modifikation bewirkt eine wesentliche Verringerung der Allergenität des Extrakts, wie durch Pricktest, Provokationstest, Histaminfreisetzung aus sensibilisierten Leukozyten und Messung der IgE-Bindungsaktivität durch RAST-Hemmung beurteilt werden kann. Die immunogene Aktivität und die T-Zell-Reaktivität bleiben jedoch erhalten. Diese Eigenschaften ermöglichen die Verwendung von Allergoiden als Grundlage für eine allergenspezifische Immuntherapie mit einem verringerten Risiko, IgE-vermittelte Nebenreaktionen auszulösen, und der Möglichkeit, größere Immunogendosen über einen kürzeren Zeitraum als bei nativen Allergenen zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Allergopharma Joachim Ganzer KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schnupfen
  • Rhinokonjunktivitis
  • Positiver Pricktest auf Birkenpollen
  • Positiver Radioallergosorbent-Test (RAST) auf Birkenpollen
  • Positiver Provokationstest auf Birkenpollen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheiten
  • Andere mehrjährige Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile Aluminiumhydroxid-Suspension zur subkutanen Injektion wurde in den Oberarm appliziert. Durchstechflaschen mit Stärke A enthielten 0,0125 mg/ml und mit Stärke B 0,125 mg/ml Histamin-Dihydrochlorid und Stärke 0 wurde durch Verdünnung von Stärke A hergestellt Birkenpollenallergoide.
Sterile Aluminiumhydroxid-Suspension zur subkutanen Injektion wurde in den Oberarm appliziert. Durchstechflaschen mit Stärke A enthielten 0,0125 mg/ml und mit Stärke B 0,125 mg/ml Histamin-Dihydrochlorid und Stärke 0 wurde durch Verdünnung von Stärke A hergestellt Birkenpollenallergoide.
Andere Namen:
  • Komparator
Experimental: Spezifische Immuntherapie
In den Oberarm wurden subkutane Injektionen mit Birkenpollenallergoid appliziert. Es wurden Fläschchen mit drei verschiedenen Konzentrationen verwendet: Stärke A (1000 TU/ml), Stärke B (10 000 TU/ml) und Stärke 0 (100 TU/ml) durch Verdünnung von Stärke A.
Subkutane Injektionen wurden in den Oberarm appliziert. Es wurden Fläschchen mit drei verschiedenen Konzentrationen verwendet: Stärke A (1000 TU/ml), Stärke B (10 000 TU/ml) und Stärke 0 (100 TU/ml) durch Verdünnung von Stärke A.
Andere Namen:
  • spezifische Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Medikamenten-Score (SMS)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen während der beiden Pollensaisonen in
Der primäre Endpunkt war die Fläche unter der Kurve (AUC) der täglichen Summe des Symptom Medication Score (SMS) nach zwei Jahren doppelblinder Behandlung. Während der beiden doppelblinden Pollensaisonen 2006 und 2007 erfasste jeder Patient die zur Ableitung der SMS verwendeten Informationen über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen.
über einen Zeitraum von acht bis zwölf Wochen während der beiden Pollensaisonen in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit.
Sicherheit: (alle fünf Behandlungsjahre) Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs).
Gesamte Studienzeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nun Tage
Zeitfenster: Gesamte Tagebuchperiode
Anzahl der „Well Days“ (Symptom-Score ≤ 4, Medikations-Score = 0)
Gesamte Tagebuchperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemie Narkus, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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