- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00263627
Sikkerhet og effekt av spesifikk immunterapi med et aluminiumhydroksid-adsorbert allergoid Forberedelse av bjørkepollenallergener
En multisenter randomisert placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt av spesifikk immunterapi med en aluminiumhydroksidadsorbert allergoid forberedelse av bjørkepollenallergener
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type I-allergi er en immunforstyrrelse som stammer fra dannelsen av IgE-antistoffer mot proteiner og glykoproteiner fra planter, insekter, dyr og sopp, hvorav de fleste for friske personer anses å være ufarlige. Hos allergiske pasienter aktiverer imidlertid kryssbindingen av spesifikke IgE-antistoffer på effektorceller av allergener en immunologisk kaskade som fører til symptomer på type I-allergi inkludert rhinitt, konjunktivitt, astma og anafylaktisk sjokk. Pollen fra vindbestøvede planter, inkludert trær, gress og ugress, er blant de hyppigste og mest potente utløserne av type I-allergi. Det er ikke mulig å unngå eksponering for disse pollenene, og derfor må symptomene som pasienter uunngåelig lider av, behandles med enten symptomatisk medisin eller allergenspesifikk immunterapi.
Betulaceae-familien inkluderer slektene Alnus (or), Betula (bjørk) og Corylus (hassel). Trær som tilhører disse slektene er utbredt i Midt- og Nord-Europa og, i kombinasjon med at de kaster store mengder vindbåren pollen, fører til deres allergifremkallende betydning. Prevalensen av sensibilisering overfor bjørkepollen er studert, og i tilfelle av en mellomeuropeisk (Wien) befolkning, for eksempel, er det påvist at omtrent 40 % av pasientene med allergisk rhinitt er sensibiliserte. Selv om pollensesongen for en slekt sjelden varer i mer enn noen få uker, bidrar den veldokumenterte kryssreaktiviteten mellom de forskjellige Betulaceae og andre trepollen fra Fagales-ordenen til en langvarig symptomsesong for mange allergiske pasienter.
Allergoider fremstilles ved kjemisk modifisering av delvis rensede naturlige vandige allergenekstrakter. Native allergenekstrakter er tømt for komponenter med en molekylmasse på mindre enn 5000 Dalton ved diafiltrering før kjemisk modifikasjon med aldehyder. Modifikasjonen forårsaker en betydelig reduksjon i allergenisiteten til ekstraktet som kan bedømmes ved hudstikktesting, provokasjonstesting, histaminfrigjøring fra sensibiliserte leukocytter og måling av IgE-bindende aktivitet ved RAST-hemming. Imidlertid beholdes immunogen aktivitet og T-cellereaktivitet. Disse egenskapene gjør at allergoider kan brukes som grunnlag for allergenspesifikk immunterapi med redusert risiko for å indusere IgE-medierte bivirkninger og mulighet for å administrere større doser immunogen over et kortere tidsforløp enn med native allergener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Allergopharma Joachim Ganzer KG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rhinitt
- Rhinokonjunktivitt
- Positiv hudstikkprøve på bjørkepollen
- Positiv radioallergosorbenttest (RAST) mot bjørkepollen
- Positivt provokasjonstestresultat til bjørkepollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske sykdommer
- Andre flerårige allergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Steril aluminiumhydroksidsuspensjon for subkutan injeksjon ble påført i overarmen.
Hetteglass med styrke A inneholdt 0,0125 mg/ml og med styrke B 0,125 mg/ml histamin-dihydroklorid og styrke 0 ble produsert ved fortynning av styrke A. Hetteglassene som inneholdt placeboløsningen var identiske i sitt ytre utseende med det aktive studiepreparatet av bjørkepollenallergoider.
|
Steril aluminiumhydroksidsuspensjon for subkutan injeksjon ble påført i overarmen.
Hetteglass med styrke A inneholdt 0,0125 mg/ml og med styrke B 0,125 mg/ml histamin-dihydroklorid og styrke 0 ble produsert ved fortynning av styrke A. Hetteglassene som inneholdt placeboløsningen var identiske i sitt ytre utseende med det aktive studiepreparatet av bjørkepollenallergoider.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Spesifikk immunterapi
Subkutane injeksjoner med bjørkepollenallergoid ble påført i overarmen.
Hetteglass med tre forskjellige konsentrasjoner ble brukt: Styrke A (1000 TU/mL), styrke B (10 000 TU/mL) og styrke 0 (100 TU/mL) ved fortynning av styrke A.
|
Subkutane injeksjoner ble påført i overarmen.
Hetteglass med tre forskjellige konsentrasjoner ble brukt: Styrke A (1000 TU/mL), styrke B (10 000 TU/mL) og styrke 0 (100 TU/mL) ved fortynning av styrke A.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptommedisineringspoeng (SMS)
Tidsramme: over en periode på åtte til tolv uker i løpet av de to pollensesongene i
|
Det primære endepunktet var arealet under kurven (AUC) av den daglige summen av Symptom Medication Score (SMS) etter to år med dobbeltblind behandling.
Hver pasient registrerte informasjonen som ble brukt for å utlede SMS over en periode på åtte til tolv uker i løpet av de to dobbeltblinde pollensesongene i 2006 og 2007.
|
over en periode på åtte til tolv uker i løpet av de to pollensesongene i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inne i studietiden.
|
Sikkerhet: (alle fem års behandling) forekomst av uønskede hendelser (AE).
|
Inne i studietiden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vel dager
Tidsramme: Hele dagbokperioden
|
Antall "brønndager" (symptompoeng ≤ 4, medisinpoeng = 0)
|
Hele dagbokperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemie Narkus, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Al0204AV
- 2005-000025-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pollenallergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført