Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av spesifikk immunterapi med et aluminiumhydroksid-adsorbert allergoid Forberedelse av bjørkepollenallergener

2. juli 2014 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG

En multisenter randomisert placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effekt av spesifikk immunterapi med en aluminiumhydroksidadsorbert allergoid forberedelse av bjørkepollenallergener

Målet med denne kliniske studien er å vise sikkerhet og effekt av allergoide preparatet av bjørkepollenallergener ved behandling av bjørkeallergiske pasienter hos et representativt antall pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Type I-allergi er en immunforstyrrelse som stammer fra dannelsen av IgE-antistoffer mot proteiner og glykoproteiner fra planter, insekter, dyr og sopp, hvorav de fleste for friske personer anses å være ufarlige. Hos allergiske pasienter aktiverer imidlertid kryssbindingen av spesifikke IgE-antistoffer på effektorceller av allergener en immunologisk kaskade som fører til symptomer på type I-allergi inkludert rhinitt, konjunktivitt, astma og anafylaktisk sjokk. Pollen fra vindbestøvede planter, inkludert trær, gress og ugress, er blant de hyppigste og mest potente utløserne av type I-allergi. Det er ikke mulig å unngå eksponering for disse pollenene, og derfor må symptomene som pasienter uunngåelig lider av, behandles med enten symptomatisk medisin eller allergenspesifikk immunterapi.

Betulaceae-familien inkluderer slektene Alnus (or), Betula (bjørk) og Corylus (hassel). Trær som tilhører disse slektene er utbredt i Midt- og Nord-Europa og, i kombinasjon med at de kaster store mengder vindbåren pollen, fører til deres allergifremkallende betydning. Prevalensen av sensibilisering overfor bjørkepollen er studert, og i tilfelle av en mellomeuropeisk (Wien) befolkning, for eksempel, er det påvist at omtrent 40 % av pasientene med allergisk rhinitt er sensibiliserte. Selv om pollensesongen for en slekt sjelden varer i mer enn noen få uker, bidrar den veldokumenterte kryssreaktiviteten mellom de forskjellige Betulaceae og andre trepollen fra Fagales-ordenen til en langvarig symptomsesong for mange allergiske pasienter.

Allergoider fremstilles ved kjemisk modifisering av delvis rensede naturlige vandige allergenekstrakter. Native allergenekstrakter er tømt for komponenter med en molekylmasse på mindre enn 5000 Dalton ved diafiltrering før kjemisk modifikasjon med aldehyder. Modifikasjonen forårsaker en betydelig reduksjon i allergenisiteten til ekstraktet som kan bedømmes ved hudstikktesting, provokasjonstesting, histaminfrigjøring fra sensibiliserte leukocytter og måling av IgE-bindende aktivitet ved RAST-hemming. Imidlertid beholdes immunogen aktivitet og T-cellereaktivitet. Disse egenskapene gjør at allergoider kan brukes som grunnlag for allergenspesifikk immunterapi med redusert risiko for å indusere IgE-medierte bivirkninger og mulighet for å administrere større doser immunogen over et kortere tidsforløp enn med native allergener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Allergopharma Joachim Ganzer KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rhinitt
  • Rhinokonjunktivitt
  • Positiv hudstikkprøve på bjørkepollen
  • Positiv radioallergosorbenttest (RAST) mot bjørkepollen
  • Positivt provokasjonstestresultat til bjørkepollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Andre flerårige allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Steril aluminiumhydroksidsuspensjon for subkutan injeksjon ble påført i overarmen. Hetteglass med styrke A inneholdt 0,0125 mg/ml og med styrke B 0,125 mg/ml histamin-dihydroklorid og styrke 0 ble produsert ved fortynning av styrke A. Hetteglassene som inneholdt placeboløsningen var identiske i sitt ytre utseende med det aktive studiepreparatet av bjørkepollenallergoider.
Steril aluminiumhydroksidsuspensjon for subkutan injeksjon ble påført i overarmen. Hetteglass med styrke A inneholdt 0,0125 mg/ml og med styrke B 0,125 mg/ml histamin-dihydroklorid og styrke 0 ble produsert ved fortynning av styrke A. Hetteglassene som inneholdt placeboløsningen var identiske i sitt ytre utseende med det aktive studiepreparatet av bjørkepollenallergoider.
Andre navn:
  • Komparator
Eksperimentell: Spesifikk immunterapi
Subkutane injeksjoner med bjørkepollenallergoid ble påført i overarmen. Hetteglass med tre forskjellige konsentrasjoner ble brukt: Styrke A (1000 TU/mL), styrke B (10 000 TU/mL) og styrke 0 (100 TU/mL) ved fortynning av styrke A.
Subkutane injeksjoner ble påført i overarmen. Hetteglass med tre forskjellige konsentrasjoner ble brukt: Styrke A (1000 TU/mL), styrke B (10 000 TU/mL) og styrke 0 (100 TU/mL) ved fortynning av styrke A.
Andre navn:
  • spesifikk immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptommedisineringspoeng (SMS)
Tidsramme: over en periode på åtte til tolv uker i løpet av de to pollensesongene i
Det primære endepunktet var arealet under kurven (AUC) av den daglige summen av Symptom Medication Score (SMS) etter to år med dobbeltblind behandling. Hver pasient registrerte informasjonen som ble brukt for å utlede SMS over en periode på åtte til tolv uker i løpet av de to dobbeltblinde pollensesongene i 2006 og 2007.
over en periode på åtte til tolv uker i løpet av de to pollensesongene i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inne i studietiden.
Sikkerhet: (alle fem års behandling) forekomst av uønskede hendelser (AE).
Inne i studietiden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vel dager
Tidsramme: Hele dagbokperioden
Antall "brønndager" (symptompoeng ≤ 4, medisinpoeng = 0)
Hele dagbokperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemie Narkus, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pollenallergi

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere