Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность специфической иммунотерапии аллергоидным препаратом аллергенов пыльцы березы, адсорбированным гидроксидом алюминия

2 июля 2014 г. обновлено: Allergopharma GmbH & Co. KG

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности специфической иммунотерапии препаратом аллергенов пыльцы березы, адсорбированным гидроксидом алюминия

Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности аллергоидного препарата аллергенов пыльцы березы при лечении пациентов с аллергией на березу у репрезентативного числа пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Аллергия типа I представляет собой иммунное расстройство, которое возникает в результате образования антител IgE к белкам и гликопротеинам растений, насекомых, животных и грибов, большинство из которых для здоровых людей считаются безвредными. Однако у пациентов с аллергией перекрестное связывание специфических IgE-антител на эффекторных клетках с помощью аллергенов активирует иммунологический каскад, приводящий к симптомам аллергии типа I, включая ринит, конъюнктивит, астму и анафилактический шок. Пыльца ветроопыляемых растений, включая деревья, травы и сорняки, является одним из наиболее частых и мощных возбудителей аллергии типа I. Невозможно избежать воздействия этой пыльцы, и поэтому симптомы, которые неизбежно возникают у пациентов, необходимо лечить либо симптоматическими препаратами, либо аллерген-специфической иммунотерапией.

Семейство Betulaceae включает роды Alnus (ольха), Betula (береза) и Corylus (лещина). Деревья, принадлежащие к этим родам, широко распространены в средней и северной Европе и в сочетании с тем, что они сбрасывают большое количество переносимой ветром пыльцы, обусловливают их аллергенное значение. Была изучена распространенность сенсибилизации к пыльце березы, и в случае среднеевропейского (венского) населения, например, было продемонстрировано, что приблизительно 40 % пациентов с аллергическим ринитом сенсибилизированы. Хотя сезон пыльцы для любого одного рода редко длится более нескольких недель, хорошо задокументированная перекрестная реактивность между пыльцой различных Betulaceae и пыльцой других деревьев отряда Fagales способствует затяжному сезону симптомов у многих пациентов с аллергией.

Аллергоиды получают химической модификацией частично очищенных нативных водных экстрактов аллергенов. Экстракты нативных аллергенов очищают от компонентов с молекулярной массой менее 5000 дальтон путем диафильтрации перед химической модификацией альдегидами. Модификация вызывает существенное снижение аллергенности экстракта, о чем можно судить по кожным прик-тестам, провокационным тестам, высвобождению гистамина из сенсибилизированных лейкоцитов и измерению IgE-связывающей активности по RAST-ингибированию. Однако иммуногенная активность и Т-клеточная реактивность сохраняются. Эти свойства позволяют использовать аллергоиды в качестве основы для аллергенспецифической иммунотерапии с уменьшенным риском индукции IgE-опосредованных побочных реакций и возможностью введения больших доз иммуногена за более короткий временной курс, чем при использовании нативных аллергенов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Reinbek, Германия, 21465
        • Allergopharma Joachim Ganzer KG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ринит
  • Риноконъюнктивит
  • Положительный кожный прик-тест на пыльцу березы
  • Положительный радиоаллергосорбентный тест (РАСТ) на пыльцу березы
  • Положительный результат провокационного теста на пыльцу березы

Критерий исключения:

  • Серьезные хронические заболевания
  • Другие многолетние аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
На предплечье наносили стерильную суспензию гидроксида алюминия для подкожной инъекции. Флаконы с концентрацией А содержали 0,0125 мг/мл, а с концентрацией В 0,125 мг/мл дигидрохлорида гистамина, а концентрация 0 была получена путем разбавления концентрации А. Флаконы, содержащие раствор плацебо, по внешнему виду были идентичны активному исследуемому препарату. аллергоиды пыльцы березы.
На предплечье наносили стерильную суспензию гидроксида алюминия для подкожной инъекции. Флаконы с концентрацией А содержали 0,0125 мг/мл, а с концентрацией В 0,125 мг/мл дигидрохлорида гистамина, а концентрация 0 была получена путем разбавления концентрации А. Флаконы, содержащие раствор плацебо, по внешнему виду были идентичны активному исследуемому препарату. аллергоиды пыльцы березы.
Другие имена:
  • Компаратор
Экспериментальный: Специфическая иммунотерапия
Подкожно вводили аллергоид пыльцы березы в область плеча. Использовали флаконы с тремя различными концентрациями: сила А (1000 ТЕ/мл), сила В (10 000 ТЕ/мл) и сила 0 (100 ТЕ/мл) путем разбавления концентрации А.
Подкожные инъекции применялись в плечо. Использовали флаконы с тремя различными концентрациями: сила А (1000 ТЕ/мл), сила В (10 000 ТЕ/мл) и сила 0 (100 ТЕ/мл) путем разбавления концентрации А.
Другие имена:
  • специфическая иммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка медикаментозного лечения симптомов (SMS)
Временное ограничение: в течение восьми-двенадцати недель в течение двух пыльцевых сезонов в
Первичной конечной точкой была площадь под кривой (AUC) ежедневной суммы баллов по симптоматической терапии (SMS) после двух лет двойного слепого лечения. Каждый пациент записывал информацию, используемую для получения SMS, в течение периода от восьми до двенадцати недель в течение двух двойных слепых сезонов пыльцы в 2006 и 2007 годах.
в течение восьми-двенадцати недель в течение двух пыльцевых сезонов в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Весь период обучения.
Безопасность: (все пять лет лечения) возникновение нежелательных явлений (НЯ).
Весь период обучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хорошо дней
Временное ограничение: Весь период дневника
Количество «хороших дней» (оценка симптомов ≤ 4, оценка лекарств = 0)
Весь период дневника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Annemie Narkus, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться