- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00263627
Безопасность и эффективность специфической иммунотерапии аллергоидным препаратом аллергенов пыльцы березы, адсорбированным гидроксидом алюминия
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности специфической иммунотерапии препаратом аллергенов пыльцы березы, адсорбированным гидроксидом алюминия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергия типа I представляет собой иммунное расстройство, которое возникает в результате образования антител IgE к белкам и гликопротеинам растений, насекомых, животных и грибов, большинство из которых для здоровых людей считаются безвредными. Однако у пациентов с аллергией перекрестное связывание специфических IgE-антител на эффекторных клетках с помощью аллергенов активирует иммунологический каскад, приводящий к симптомам аллергии типа I, включая ринит, конъюнктивит, астму и анафилактический шок. Пыльца ветроопыляемых растений, включая деревья, травы и сорняки, является одним из наиболее частых и мощных возбудителей аллергии типа I. Невозможно избежать воздействия этой пыльцы, и поэтому симптомы, которые неизбежно возникают у пациентов, необходимо лечить либо симптоматическими препаратами, либо аллерген-специфической иммунотерапией.
Семейство Betulaceae включает роды Alnus (ольха), Betula (береза) и Corylus (лещина). Деревья, принадлежащие к этим родам, широко распространены в средней и северной Европе и в сочетании с тем, что они сбрасывают большое количество переносимой ветром пыльцы, обусловливают их аллергенное значение. Была изучена распространенность сенсибилизации к пыльце березы, и в случае среднеевропейского (венского) населения, например, было продемонстрировано, что приблизительно 40 % пациентов с аллергическим ринитом сенсибилизированы. Хотя сезон пыльцы для любого одного рода редко длится более нескольких недель, хорошо задокументированная перекрестная реактивность между пыльцой различных Betulaceae и пыльцой других деревьев отряда Fagales способствует затяжному сезону симптомов у многих пациентов с аллергией.
Аллергоиды получают химической модификацией частично очищенных нативных водных экстрактов аллергенов. Экстракты нативных аллергенов очищают от компонентов с молекулярной массой менее 5000 дальтон путем диафильтрации перед химической модификацией альдегидами. Модификация вызывает существенное снижение аллергенности экстракта, о чем можно судить по кожным прик-тестам, провокационным тестам, высвобождению гистамина из сенсибилизированных лейкоцитов и измерению IgE-связывающей активности по RAST-ингибированию. Однако иммуногенная активность и Т-клеточная реактивность сохраняются. Эти свойства позволяют использовать аллергоиды в качестве основы для аллергенспецифической иммунотерапии с уменьшенным риском индукции IgE-опосредованных побочных реакций и возможностью введения больших доз иммуногена за более короткий временной курс, чем при использовании нативных аллергенов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reinbek, Германия, 21465
- Allergopharma Joachim Ganzer KG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ринит
- Риноконъюнктивит
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу березы
- Положительный радиоаллергосорбентный тест (РАСТ) на пыльцу березы
- Положительный результат провокационного теста на пыльцу березы
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания
- Другие многолетние аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На предплечье наносили стерильную суспензию гидроксида алюминия для подкожной инъекции.
Флаконы с концентрацией А содержали 0,0125 мг/мл, а с концентрацией В 0,125 мг/мл дигидрохлорида гистамина, а концентрация 0 была получена путем разбавления концентрации А. Флаконы, содержащие раствор плацебо, по внешнему виду были идентичны активному исследуемому препарату. аллергоиды пыльцы березы.
|
На предплечье наносили стерильную суспензию гидроксида алюминия для подкожной инъекции.
Флаконы с концентрацией А содержали 0,0125 мг/мл, а с концентрацией В 0,125 мг/мл дигидрохлорида гистамина, а концентрация 0 была получена путем разбавления концентрации А. Флаконы, содержащие раствор плацебо, по внешнему виду были идентичны активному исследуемому препарату. аллергоиды пыльцы березы.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Специфическая иммунотерапия
Подкожно вводили аллергоид пыльцы березы в область плеча.
Использовали флаконы с тремя различными концентрациями: сила А (1000 ТЕ/мл), сила В (10 000 ТЕ/мл) и сила 0 (100 ТЕ/мл) путем разбавления концентрации А.
|
Подкожные инъекции применялись в плечо.
Использовали флаконы с тремя различными концентрациями: сила А (1000 ТЕ/мл), сила В (10 000 ТЕ/мл) и сила 0 (100 ТЕ/мл) путем разбавления концентрации А.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка медикаментозного лечения симптомов (SMS)
Временное ограничение: в течение восьми-двенадцати недель в течение двух пыльцевых сезонов в
|
Первичной конечной точкой была площадь под кривой (AUC) ежедневной суммы баллов по симптоматической терапии (SMS) после двух лет двойного слепого лечения.
Каждый пациент записывал информацию, используемую для получения SMS, в течение периода от восьми до двенадцати недель в течение двух двойных слепых сезонов пыльцы в 2006 и 2007 годах.
|
в течение восьми-двенадцати недель в течение двух пыльцевых сезонов в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Весь период обучения.
|
Безопасность: (все пять лет лечения) возникновение нежелательных явлений (НЯ).
|
Весь период обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хорошо дней
Временное ограничение: Весь период дневника
|
Количество «хороших дней» (оценка симптомов ≤ 4, оценка лекарств = 0)
|
Весь период дневника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annemie Narkus, M.D.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Al0204AV
- 2005-000025-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница