腹部大手術後の術後疼痛におけるケトロラク鼻腔内複数回投与の安全性と有効性

ケトロラックは、短期間の痛みの軽減を目的として、他の形態（錠剤および注射剤）で数年間販売されてきました。 この研究では、ケトロラックを含む新しい剤形（点鼻薬）が腹部の大手術の痛みを軽減するのに有効かどうかをテストし、製品の安全性も評価します。 点鼻スプレーに関するこれまでの研究では、鎮痛効果と安全性プロファイルにおいて、以前に承認された注射剤と同様であることが示唆されています。

手術後、痛みが中程度のレベル（100点満点中40点）に達した時点で、患者はケトロラクの鼻腔内投与またはプラセボの投与を受けるよう2：1の比率で無作為に割り付けられる。 最初の投与後、被験者は48時間にわたって6時間ごとに治験薬を投与され、その後は必要に応じて（1日最大4回）合計5日間投与されます。 研究薬によって痛みが十分に軽減されない場合、被験者には硫酸モルヒネまたはその他の標準的な鎮痛薬が投与されます。 追跡安全性評価は、投与開始から約 1 週間および 2 週間後に行われます。

被験者は治験中に鎮痛効果や薬剤の副作用に関する質問に答えるよう求められ、臨床試験前および臨床試験中に鼻の評価を含む身体検査を受ける。 定期的な臨床検査のために少量の血液が採取されます。