Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av flera doser av intranasal ketorolac vid postoperativ smärta efter större bukkirurgi

6 februari 2017 uppdaterad av: Egalet Ltd

En fas 3, dubbelblind, randomiserad studie av säkerhet, tolerabilitet och smärtstillande effekt av flera doser av ketorolactrometamin administrerat intranasalt för postoperativ smärta efter större bukkirurgi

Ketorolac har marknadsförts i flera år i andra former (tabletter och injicerbara) för kortsiktig smärtlindring. Denna studie kommer att testa om en ny doseringsform (nässpray) som innehåller ketorolak är effektiv för att lindra smärtan vid större bukkirurgi, och kommer också att bedöma produktsäkerheten. Tidigare studier med nässprayen har föreslagit att den liknar den tidigare godkända injicerbara formen i effektivitet för smärtlindring och i dess säkerhetsprofil.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få intranasal ketorolac eller placebo när smärtan når en måttlig nivå (40 på en skala av 100) efter operationen. Efter den första dosen kommer försökspersonerna att få studieläkemedlet var 6:e ​​timme i 48 timmar, och sedan vid behov (upp till 4 gånger om dagen) i totalt 5 dagar. Om smärtan inte lindras tillräckligt av studieläkemedlet kommer försökspersonerna att ges morfinsulfat eller andra vanliga smärtstillande medel. Uppföljande säkerhetsutvärderingar kommer att ske cirka 1 och 2 veckor efter påbörjad dosering.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att svara på frågor om sin smärtlindring och eventuella biverkningar av läkemedlet under studien, och kommer att få fysiska undersökningar, inklusive nasala utvärderingar, före och under den kliniska prövningen. En liten mängd blod kommer att tas för rutinmässiga kliniska laboratorietester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Houston Perinatal Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 64 år
  • Stor bukoperation
  • Kroppsvikt ≥ 100 och ≤ 300 pund
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Smärtintensitetspoäng minst 40 (måttlig smärta) på 100 mm visuell analog skala
  • Minst 48 timmars sjukhusvistelse och 5 dagars maxvistelse
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kan följa alla testkrav i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot ketorolac eller etylendiamintetraättiksyra (EDTA)
  • Allergi eller signifikant reaktion mot opioider
  • Allergisk reaktion mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Aktuell övre luftvägsinfektion eller annat luftvägstillstånd som kan störa absorptionen av nässprayen eller bedömning av biverkningar
  • Användning av någon intranasal produkt under de senaste 24 timmarna
  • Kliniskt signifikant abnormitet vid screeninglabbtest
  • Historia om kokainbruk
  • Aktiv magsår eller betydande historia av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Avancerat nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt
  • Historik om andra medicinska problem som kan störa studiedeltagandet
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal ketorolac trometamin
Läkemedel: Intranasal ketorolac trometamin
Intranasal vid 30mg
Placebo-jämförare: Intranasal placebo
Läkemedel: Intranasal placebo
Intranasal placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den summerade smärtintensitetsskillnaden (SPID) på dag 1
Tidsram: 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Värderingar av smärtintensitet (PI) gjordes med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta. PI-värdena erhölls varje timme efter den första dosen av studiemedicinering på dag 1. Smärtintensitetsskillnad (PID) beräknades genom att subtrahera efterbehandlingspoängen från baslinjepoängen, där baslinjepoängen var PI-värderingen som gjordes före den första dosen av studiemedicin. En summerad PID (SPID) den första postoperativa dagen beräknades efter 6 timmar.
6 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av smärtkontroll
Tidsram: 8 timmar efter första dosen av studiemedicin
En global utvärdering av smärtkontroll utfördes en gång dagligen vid sänggåendet med hjälp av en 5-gradig kategorisk skala där 0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra, 3 = mycket bra och 4 = utmärkt.
8 timmar efter första dosen av studiemedicin
Skillnadspoäng för smärtintensitet
Tidsram: Innan du får studieläkemedlet och 20, 40 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter den första dosen, sedan före varje dos upp till 72 timmar
Värderingar av smärtintensitet (PI) gjordes med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta. PID beräknades genom att subtrahera efterbehandlingspoängen från baslinjepoängen, där baslinjepoängen var PI-värderingen som gjordes före den första dosen av studiemedicinering.
Innan du får studieläkemedlet och 20, 40 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter den första dosen, sedan före varje dos upp till 72 timmar
Kvaliteten på analgesin
Tidsram: Innan du får studieläkemedlet och 20, 40 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter den första dosen, sedan före varje dos upp till 72 timmar
Kvaliteten på analgesin bedömdes på en 5-gradig kategorisk skala med 0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra, 3 = mycket bra och 4 = utmärkt.
Innan du får studieläkemedlet och 20, 40 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter den första dosen, sedan före varje dos upp till 72 timmar
Morfinsulfatförbrukning vid 24, 48 och 72 timmar
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering
24, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egalet Ltd

Utredare

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2005

Första postat (Uppskatta)

19 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX 2005-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Intranasal placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera