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Innocuité et efficacité de doses multiples de kétorolac intranasal dans la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale majeure

6 février 2017 mis à jour par: Egalet Ltd

Une étude de phase 3, à double insu et randomisée sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité analgésique de doses multiples de kétorolac trométhamine administrées par voie intranasale pour la douleur postopératoire après une chirurgie abdominale majeure

Le kétorolac est commercialisé depuis plusieurs années sous d'autres formes (comprimé et injectable) pour le soulagement à court terme de la douleur. Cette étude testera si une nouvelle forme posologique (spray nasal) contenant du kétorolac est efficace pour soulager la douleur d'une chirurgie abdominale majeure, et évaluera également la sécurité du produit. Des études antérieures avec le vaporisateur nasal ont suggéré qu'il est similaire à la forme injectable précédemment approuvée en termes d'efficacité pour le soulagement de la douleur et de profil d'innocuité.

Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du kétorolac intranasal ou un placebo lorsque la douleur atteint un niveau modéré (40 sur une échelle de 100) après la chirurgie. Après la première dose, les sujets recevront le médicament à l'étude toutes les 6 heures pendant 48 heures, puis au besoin (jusqu'à 4 fois par jour) pendant 5 jours au total. Si la douleur n'est pas suffisamment soulagée par le médicament à l'étude, les sujets recevront du sulfate de morphine ou d'autres analgésiques standard. Des évaluations de sécurité de suivi auront lieu environ 1 et 2 semaines après le début de l'administration.

Les sujets seront invités à répondre à des questions sur leur soulagement de la douleur et les éventuels effets secondaires du médicament au cours de l'étude, et subiront des examens physiques, y compris des évaluations nasales, avant et pendant l'essai clinique. Une petite quantité de sang sera prélevée pour des tests de routine en laboratoire clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Clinical Research
  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Houston Perinatal Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 64 ans
  • Chirurgie abdominale majeure
  • Poids corporel ≥ 100 et ≤ 300 livres
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Score d'intensité de la douleur d'au moins 40 (douleur modérée) sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
  • Séjour hospitalier minimum de 48 heures et séjour maximum de 5 jours
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de test du protocole

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité au kétorolac ou à l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)
  • Allergie ou réaction importante aux opioïdes
  • Réaction allergique à l'aspirine ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Infection actuelle des voies respiratoires supérieures ou autre affection des voies respiratoires pouvant interférer avec l'absorption du spray nasal ou l'évaluation des événements indésirables
  • Utilisation de tout produit intranasal au cours des dernières 24 heures
  • Anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage en laboratoire
  • Antécédents de consommation de cocaïne
  • Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents significatifs d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance rénale avancée ou risque d'insuffisance rénale
  • Antécédents d'autres problèmes médicaux qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à une autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac trométhamine intranasale
Médicament: Kétorolac trométhamine intranasale
Intranasal à 30mg
Comparateur placebo: Placebo intranasal
Médicament: Placebo intranasal
Placebo intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID) le jour 1
Délai: 6 heures après l'administration du médicament
Les évaluations de l'intensité de la douleur (IP) ont été faites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Les valeurs PI ont été obtenues toutes les heures après la première dose du médicament à l'étude le jour 1. La différence d'intensité de la douleur (PID) a été calculée en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation PI faite avant la première dose de médicaments à l'étude. Un PID sommé (SPID) au premier jour postopératoire a été calculé à 6 heures.
6 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du contrôle de la douleur
Délai: 8 heures après la première dose du médicament à l'étude
Une évaluation globale du contrôle de la douleur a été réalisée une fois par jour au coucher à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points sur laquelle 0 = mauvais, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 4 = excellent.
8 heures après la première dose du médicament à l'étude
Scores de différence d'intensité de la douleur
Délai: Avant de recevoir le médicament à l'étude et à 20, 40 et 60 minutes, et 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la première dose, puis avant chaque doser jusqu'à 72 heures
Les évaluations de l'intensité de la douleur (IP) ont été faites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Le PID a été calculé en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation PI effectuée avant la première dose du médicament à l'étude.
Avant de recevoir le médicament à l'étude et à 20, 40 et 60 minutes, et 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la première dose, puis avant chaque doser jusqu'à 72 heures
Qualité de l'analgésie
Délai: Avant de recevoir le médicament à l'étude et à 20, 40 et 60 minutes, et 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la première dose, puis avant chaque doser jusqu'à 72 heures
La qualité de l'analgésie a été évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points avec 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 4 = excellent.
Avant de recevoir le médicament à l'étude et à 20, 40 et 60 minutes, et 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la première dose, puis avant chaque doser jusqu'à 72 heures
Consommation de sulfate de morphine à 24, 48 et 72 heures
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'administration du médicament
24, 48 et 72 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egalet Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lincoln Bynum, MD, ICON Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2005

Première publication (Estimation)

19 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROX 2005-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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