Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost více dávek intranazálního ketorolaku u pooperační bolesti po velké abdominální operaci

6. února 2017 aktualizováno: Egalet Ltd

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti více dávek ketorolac tromethaminu podávaných intranazálně pro pooperační bolesti po velké abdominální operaci

Ketorolac se již několik let prodává v jiných formách (tablety a injekční podání) pro krátkodobou úlevu od bolesti. Tato studie bude testovat, zda je nová léková forma (nosní sprej) obsahující ketorolak účinná při zmírňování bolesti při velkých břišních operacích, a také posoudí bezpečnost produktu. Předchozí studie s nosním sprejem naznačovaly, že je podobný dříve schválené injekční formě v účinnosti pro úlevu od bolesti a v bezpečnostním profilu.

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k podání intranazálního ketorolaku nebo placeba, když bolest po operaci dosáhne střední úrovně (40 na stupnici 100). Po první dávce budou subjekty dostávat studovaný lék každých 6 hodin po dobu 48 hodin a poté podle potřeby (až 4krát denně) po dobu celkem 5 dnů. Pokud není bolest adekvátně zmírněna studovaným lékem, bude subjektům podán morfin sulfát nebo jiná standardní analgetika. Následná hodnocení bezpečnosti se uskuteční asi 1 a 2 týdny po zahájení dávkování.

Subjekty budou požádány, aby odpověděly na otázky týkající se jejich úlevy od bolesti a jakýchkoliv možných vedlejších účinků léku během studie, a budou jim poskytnuta fyzická vyšetření, včetně nazálních hodnocení, před a během klinického hodnocení. Malé množství krve bude odebráno pro rutinní klinické laboratorní vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Houston Perinatal Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let
  • Velká břišní operace
  • Tělesná hmotnost ≥ 100 a ≤ 300 liber
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Skóre intenzity bolesti alespoň 40 (střední bolest) na 100mm vizuální analogové stupnici
  • Minimální doba hospitalizace 48 hodin a maximální pobyt 5 dní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný splnit všechny testovací požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na ketorolak nebo kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
  • Alergie nebo výrazná reakce na opioidy
  • Alergická reakce na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Současná infekce horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který by mohl narušit absorpci nosního spreje nebo hodnocení nežádoucích účinků
  • Použití jakéhokoli intranazálního přípravku za posledních 24 hodin
  • Klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
  • Historie užívání kokainu
  • Aktivní peptický vřed nebo významná anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinálního krvácení
  • Pokročilé poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin
  • Anamnéza jiných zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit účast ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné výzkumné studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální Ketorolac Tromethamin
Lék: Intranazální Ketorolac Tromethamin
Intranazálně 30 mg
Komparátor placeba: Intranazální placebo
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) v den 1
Časové okno: 6 hodin po podání léku
Hodnocení intenzity bolesti (PI) bylo provedeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), na které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. Hodnoty PI byly získány každou hodinu po první dávce studovaného léku v den 1. Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl vypočten odečtením skóre po léčbě od výchozího skóre, kde výchozí skóre bylo hodnocení PI vytvořené před první dávkou studijní medikace. Sumární PID (SPID) první pooperační den byl vypočten za 6 hodin.
6 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení kontroly bolesti
Časové okno: 8 hodin po první dávce studovaného léku
Globální hodnocení kontroly bolesti bylo prováděno jednou denně před spaním pomocí 5bodové kategoriální škály, na které 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá a 4 = výborná.
8 hodin po první dávce studovaného léku
Rozdíl skóre intenzity bolesti
Časové okno: Před podáním studovaného léku a 20, 40 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po první dávce, poté před každou dávka až 72 hodin
Hodnocení intenzity bolesti (PI) bylo provedeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), na které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. PID bylo vypočteno odečtením skóre po léčbě od základního skóre, kde výchozí skóre bylo hodnocení PI provedené před první dávkou studovaného léku.
Před podáním studovaného léku a 20, 40 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po první dávce, poté před každou dávka až 72 hodin
Kvalita analgezie
Časové okno: Před podáním studovaného léku a 20, 40 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po první dávce, poté před každou dávka až 72 hodin
Kvalita analgezie byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále s 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá a 4 = výborná.
Před podáním studovaného léku a 20, 40 a 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po první dávce, poté před každou dávka až 72 hodin
Spotřeba morfinsulfátu po 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po podání léku
24, 48 a 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lincoln Bynum, MD, ICON Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX 2005-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intranazální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit