注意欠陥多動性障害の小児における OROS メチルフェニデート塩酸塩 (HCl)、リタリン (メチルフェニデート HCl)、およびプラセボを評価する有効性と安全性の研究

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、学齢人口の 3% から 5% に影響を与える、子供の最も一般的な神経行動障害です。 行動小児科医、児童精神科医、および児童神経科医は、ADHD の紹介が彼らの診療の最大 50% を占める可能性があることを示しています。 これは、安全性と有効性（効果の発現、効果が失われるまでの時間、および全体的な有効性）を比較するための、二重盲検、二重ダミー、無作為化、プラセボ対照、実薬対照、3 治療、3 期間のクロスオーバー試験です。 OROS メチルフェニデート塩酸塩 (HCl) と、標準の即時放出リタリンおよびプラセボを組み合わせたもの。 この試験中、患者は 3 つの治療 (OROS メチルフェニデート HCl 1 日あたり 18、36 または 54 ミリグラム、リタリン 5、10 または 15 ミリグラムを 1 日 3 回、またはプラセボ) のそれぞれを 7 日間受け、3 つのうちの 1 つに割り当てられます。投与量レベルは、研究前のメチルフェニデートの投与量とレジメンに依存します。 各患者の総研究参加は21日間です。 ADHD はさまざまな状況で現れ、注意や行動に影響を与える可能性があるため、この研究では、障害のさまざまな側面を評価するために設計された多数の評価を使用して、家庭、コミュニティ スクール、実験学校の設定で有効性を評価します。 これらの評価は、保護者/保護者、地域の学校の教師、実験学校の教師など、さまざまな評価者によって行われます。 有効性の主要な尺度は、IOWA Conners 不注意/過活動サブスケールに対するコミュニティ スクールの教師の評価です。 有効性の追加の尺度には、IOWA コナーズ (不注意/過活動および反対/反抗のサブスケール) 評価、SKAMP の注意と態度の評価、仲間との相互作用およびその他の行動の評価、グローバル評価、SNAP-IV 評価、構造化された活動中の活動レベル、正確性と生産性が含まれます。独立した割り当てられたアカデミックシートワーク、および家庭状況アンケートの。 安全性評価には、有害事象の発生率、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、睡眠の質、アクチグラフィー (睡眠潜時、持続時間、および覚醒)、食欲、およびチック (制御困難、反復性) の存在/重症度が含まれます。体のあらゆる部分のけいれん、または制御するのが難しい音や言葉の繰り返し）。 患者には次の経口投与が与えられます: OROS (メチルフェニデート HCl) 18 mg 錠の 1、2、または 3 錠を 1 日 1 回、またはリタリン 5、10、または 15 mg (カプセル化/単一カプセル) を 1 日 3 回、またはプラセボ. 3 つの治療グループがあり、各グループは合計 21 日間、7 日間投与されます。