Un estudio de eficacia y seguridad que evalúa el clorhidrato de metilfenidato (HCl) OROS, Ritalin (HCl de metilfenidato) y placebo en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) representa el trastorno neuroconductual más común en los niños y afecta del 3% al 5% de la población en edad escolar. Los pediatras del comportamiento, los psiquiatras infantiles y los neurólogos infantiles indican que las remisiones para el TDAH pueden constituir hasta el 50% de sus prácticas. Este es un ensayo cruzado de 3 períodos, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo, controlado con activo, de 3 tratamientos para comparar la seguridad y la eficacia (aparición del efecto, tiempo hasta la pérdida del efecto y eficacia general) de clorhidrato de metilfenidato (HCl) OROS, con Ritalin estándar de liberación inmediata y placebo. Durante este estudio, los pacientes reciben cada uno de los tres tratamientos (OROS Metilfenidato HCl 18, 36 o 54 miligramos por día, Ritalin 5, 10 o 15 miligramos tres veces por día o placebo) durante 7 días y se les asigna uno de tres niveles de dosificación según la dosis y el régimen de metilfenidato previos al estudio. La participación total en el estudio de cada paciente será de 21 días. Dado que el TDAH se manifiesta en una variedad de entornos y puede afectar la atención y el comportamiento, este estudio evalúa la eficacia en el hogar, la escuela comunitaria y los entornos escolares de laboratorio utilizando numerosas evaluaciones diseñadas para evaluar varios aspectos del trastorno. Estas evaluaciones son completadas por una variedad de evaluadores, incluidos los padres/cuidadores, maestros de escuelas comunitarias y maestros de escuelas de laboratorio. La medida principal de eficacia es la calificación del maestro de la escuela comunitaria en la subescala de falta de atención/hiperactividad de IOWA Conners. Las medidas adicionales de eficacia incluyen las calificaciones de IOWA Conners (subescala de falta de atención/hiperactividad y oposición/desafío), las calificaciones de atención y comportamiento de SKAMP, la interacción entre compañeros y otras calificaciones de comportamiento, las evaluaciones globales, las calificaciones de SNAP-IV, los niveles de actividad durante las actividades estructuradas, la precisión y la productividad. de trabajo académico independiente asignado y un cuestionario de situación en el hogar. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, calidad del sueño, actigrafía (latencia, duración y despertares del sueño), apetito y presencia/gravedad de tics (difíciles de controlar, repetidos). espasmos de cualquier parte del cuerpo o repetición difícil de controlar de sonidos o palabras). Los pacientes recibirán dosis orales de: OROS (metilfenidato HCl) 1, 2 o 3 de las tabletas de 18 miligramos una vez al día, o Ritalin 5, 10 o 15 mg (encapsulado/cápsula única) tres veces al día, o placebo . Hay tres grupos de tratamiento, cada grupo dosificando durante 7 días para un total de 21 días de estudio.