慢性疼痛患者における OROS Hydromorphone HCI (徐放性) 錠剤の代謝および作用評価の反復投与研究

これは、慢性疼痛のために日常的にオピオイド治療を必要とする患者を対象とした非盲検の反復投与研究でした。 この研究では、ベースライン評価は来院 1 で実施されました。患者には、研究を通じて毎日のオピオイド薬の使用と毎日の鎮痛評価を記録する日誌が与えられました。 来院 1 と来院 2 の間の期間中、患者は痛みのために以前の経口または経皮オピオイド薬を服用し続けました。 患者は、通常の活動中にベースライン薬の 1 日総投与量が変化せず、2 日間連続して 1 日 3 回以下のオピオイド突破鎮痛薬が投与された場合に、安定したと見なされました。 患者は来院 1 から 1 週間以内に来院 2 に戻った。この来院中、患者の 24 時間のベースライン経口オピオイド用量は、約 5:1 の変換比でヒドロモルフォンに変換された (経口モルヒネ硫酸塩と経口ヒドロモルフォン HCl mg 相当量)。 患者は OROS ヒドロモルフォン HCl 徐放性錠剤を投与され、その後、許容できる鎮痛まで増量されました (鎮痛)。 OROS ヒドロモルホン塩酸塩の徐放性 (画期的な治療薬を除く) の 1 日総投与量が 8 mg 以上 64 mg 以下である安定した適格な患者は、来院 3 で 5 ～ 10 日間の維持療法フェーズを開始しました。硫酸モルヒネ (即時放出型)錠剤）が画期的な鎮痛剤として提供されました。 患者は、来院 4 の一定の 1 日用量で最低 4 日間の継続的な OROS ヒドロモルフォン HCl 徐放療法の後、朝に診療所に戻りました。 OROS ヒドロモルホン HCl 徐放性の通常の投与量。 薬物投与の正確な時間を記録した。 患者は、翌朝に来院し、予定された来院の 3 時間以内に飲食物を摂取しないように指示されました。 患者は、翌朝、OROS ヒドロモルフォン HCl 徐放性を自己投与しないように指示されました。それらは診療所で投与されました。 患者は、必要に応じて即時放出硫酸モルヒネを服用できます。 患者は翌朝クリニックに戻り（5回目の訪問）、薬物動態（代謝/作用）分析のための投薬と血漿（血液）サンプリングのために24時間滞在しました。 投薬および血漿（血液）サンプリングは、前日の診療所での投薬時間の２４時間後に開始した。 薬と一緒に水（240 mL）を服用しました。 各採血の直前に、患者は 11 段階のスケールを使用して痛みの強さを評価し、痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) まで評価しました。 分析のための血液サンプルは、0 (投与前)、1、2、4、6、8、10、12、15、18、21 および 24 時間後に採取されました。 尿量は、選択された患者から 24 時間にわたって収集されました。 バイタルサインを採取した。 ５回目の来院の終了時または研究の早期終了の場合、総合評価および身体検査を行った。 患者の日記を患者とともに見直し、未使用の治験薬をすべて回収した。 安全性評価には、研究の開始時と終了時のバイタルサインと身体検査が含まれていました。 OROS Hydromorphone HCL (徐放性) 8、16、32、および 64 mg 錠剤の経口摂取。 患者は以前のオピオイドで安定した後、OROS Hydromorphone HCL (徐放性) に変更され、適切な鎮痛効果が得られるまでゆっくりと増加または減少しました。 その後、患者はその用量で 4 ～ 10 日間維持されました。 治療期間は最大31日間でした。