Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von OROS Methylphenidathydrochlorid (HCl), Ritalin (Methylphenidat HCl) und Placebo bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Verhaltensstörung bei Kindern und betrifft 3 % bis 5 % der Bevölkerung im schulpflichtigen Alter. Verhaltenspädiater, Kinderpsychiater und Kinderneurologen geben an, dass Überweisungen wegen ADHS bis zu 50 % ihrer Praxen ausmachen können. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit 3 Behandlungen und 3 Perioden, um die Sicherheit und Wirksamkeit (Einsetzen der Wirkung, Zeit bis zum Verlust der Wirkung und Gesamtwirksamkeit) zu vergleichen. von OROS Methylphenidathydrochlorid (HCl), mit Standard-Ritalin mit sofortiger Freisetzung und Placebo. Während dieser Studie erhalten die Patienten 7 Tage lang jede der drei Behandlungen (OROS Methylphenidat HCl 18, 36 oder 54 Milligramm pro Tag, Ritalin 5, 10 oder 15 Milligramm dreimal täglich oder Placebo) und werden einer von drei Behandlungen zugewiesen Dosierungsniveaus in Abhängigkeit von ihrer Methylphenidat-Dosis und ihrem Regime vor der Studie. Die Gesamtstudienteilnahme für jeden Patienten beträgt 21 Tage. Da sich ADHS in einer Vielzahl von Umgebungen manifestiert und die Aufmerksamkeit und das Verhalten beeinträchtigen kann, bewertet diese Studie die Wirksamkeit zu Hause, in der Gemeinschaftsschule und in Laborschulen anhand zahlreicher Tests, die zur Bewertung verschiedener Aspekte der Störung entwickelt wurden. Diese Bewertungen werden von einer Vielzahl von Bewertern durchgeführt, darunter die Eltern/Betreuer, Lehrer der Gemeinschaftsschulen und Laborschullehrer. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Bewertung des Gemeindeschullehrers auf der Subskala IOWA Conners Unaufmerksamkeit/Überaktivität. Zusätzliche Wirksamkeitsmaße umfassen die IOWA Conners (Inattention/Overactivity and Oppositional/Defiance Subscale), SKAMP Aufmerksamkeits- und Verhaltensbewertungen, Peer-Interaktion und andere Verhaltensbewertungen, globale Bewertungen, SNAP-IV-Bewertungen, Aktivitätsniveaus während strukturierter Aktivitäten, Genauigkeit und Produktivität von unabhängig zugewiesener akademischer Sitzarbeit und einem Fragebogen zur häuslichen Situation. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Schlafqualität, Aktigraphie (Schlaflatenz, -dauer und -wachheit), Appetit und das Vorhandensein/die Schwere von Tics (schwer zu kontrollieren, wiederholt). Zucken irgendwelcher Körperteile oder schwer kontrollierbares Wiederholen von Lauten oder Wörtern). Die Patienten erhalten orale Dosen von: OROS (Methylphenidat-HCl) 1, 2 oder 3 der 18-Milligramm-Tabletten einmal täglich oder Ritalin 5, 10 oder 15 mg (eingekapselt/Einzelkapsel) dreimal täglich oder Placebo . Es gibt drei Behandlungsgruppen, wobei jede Gruppe 7 Tage lang eine Dosis einnimmt, also insgesamt 21 Tage in der Studie.