Uno studio di efficacia e sicurezza che valuta OROS metilfenidato cloridrato (HCl), Ritalin (metilfenidato HCl) e placebo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rappresenta il disturbo neurocomportamentale più comune nei bambini, colpendo dal 3% al 5% della popolazione in età scolare. Pediatri comportamentali, psichiatri infantili e neurologi infantili indicano che i rinvii per l'ADHD possono costituire fino al 50% delle loro pratiche. Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, attivo, con 3 trattamenti e 3 periodi per confrontare la sicurezza e l'efficacia (insorgenza dell'effetto, tempo alla perdita dell'effetto ed efficacia complessiva) di OROS metilfenidato cloridrato (HCl), con Ritalin standard a rilascio immediato e placebo. Durante questo studio, i pazienti ricevono ciascuno dei tre trattamenti (OROS Metilfenidato HCl 18, 36 o 54 milligrammi al giorno, Ritalin 5, 10 o 15 milligrammi tre volte al giorno o placebo) per 7 giorni e vengono assegnati a uno dei tre livelli di dosaggio a seconda della loro dose e regime di metilfenidato prestudy. La partecipazione totale allo studio per ciascun paziente sarà di 21 giorni. Poiché l'ADHD si manifesta in una varietà di contesti e può influenzare l'attenzione e il comportamento, questo studio valuta l'efficacia a casa, nelle scuole comunitarie e nelle scuole di laboratorio utilizzando numerose valutazioni progettate per valutare vari aspetti del disturbo. Queste valutazioni sono completate da una varietà di valutatori, inclusi i genitori/tutori, gli insegnanti delle scuole comunitarie e gli insegnanti delle scuole di laboratorio. La misura primaria dell'efficacia è la valutazione dell'insegnante della scuola comunitaria sulla sottoscala di disattenzione/iperattività di Conners dell'IOWA. Ulteriori misure di efficacia includono le valutazioni IOWA Conners (Inattention/Iperactivity and Oppositional/Defiance subscale), le valutazioni SKAMP di attenzione e comportamento, l'interazione tra pari e altre valutazioni comportamentali, le valutazioni globali, le valutazioni SNAP-IV, i livelli di attività durante le attività strutturate, l'accuratezza e la produttività di posti di lavoro accademici assegnati indipendentemente e un questionario sulla situazione familiare. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, esami fisici, test clinici di laboratorio, segni vitali, qualità del sonno, actigrafia (latenza del sonno, durata e risvegli), appetito e presenza/gravità dei tic (difficili da controllare, ripetuti spasmi di qualsiasi parte del corpo o ripetizione difficile da controllare di suoni o parole). Ai pazienti verranno somministrate dosi orali di: OROS (metilfenidato HCl) 1, 2 o 3 delle compresse da 18 milligrammi una volta al giorno, o Ritalin 5, 10 o 15 mg (capsula incapsulata/singola) tre volte al giorno, o placebo . Ci sono tre gruppi di trattamento, ogni gruppo che dosa per 7 giorni per un totale di 21 giorni di studio.