白金含有化学療法薬であるシスプラチンによるがん治療の結果として持続性貧血を患う患者におけるエポエチン アルファとプラセボの安全性と有効性を評価する研究

シスプラチンを含む化学療法による治療を受けている患者は、頻繁に重度の貧血（ヘモグロビン <= 10.5 グラム/デシリットル）を発症します。 シスプラチン含有周期化学療法による治療を受けているがん患者のヘモグロビン量を増加させる薬剤は、貧血に起因する患者の体力の低下やスタミナの低下を改善し、化学療法を継続する患者の能力を高め、患者の全体的な健康状態を改善する可能性がある。人生の。 エポエチン アルファは、赤血球の生成を刺激することにより貧血の治療に使用される天然ホルモン (エリスロポエチン) の遺伝子組み換え型です。 これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究です。 この研究では、あらゆる種類のがん（白血病および悪性腫瘍の急速かつ重篤な発症を除く）に対する積極的なシスプラチン含有周期化学療法（3～4週間ごと）による治療の結果、持続性貧血を発症した患者の治療におけるエポエチン アルファの安全性と有効性を評価します。骨髄と脾臓の）。 この研究は、患者の適格性が決定される 7 日間以下のスクリーニング期間、12 週間の二重盲検治療期間、およびオプションの非盲検治療期間で構成されます。 適格な患者は、エポエチン アルファ 150 単位/キログラム、または皮下注射による同量のプラセボの 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、12週間にわたって週に3回治験薬で治療されます。 週3回の治験薬投与量のうち2回は、患者が自宅で自己投与してもよい。他の用量を投与するために、患者は少なくとも週に 1 回医療専門家の訪問を受ける。 研究薬の投与量は、血液検査の結果に基づいて医師の裁量で増減する場合があります。 患者の化学療法サイクルに応じて、患者は治験薬の投与のために 3 週間または 4 週間ごとに治験施設に戻ります。 非盲検治療期間中、継続を選択した患者は、化学療法治療が完了するまで、エポエチン アルファの皮下注射を週に 3 回受けます。 研究全体を通じて、臨床検査、バイタルサイン、有害事象の報告、身体検査、心電図などの安全性評価が実施されます。 治験薬の有効性は、患者が必要とする輸血の回数と、治験開始前から治験終了までの血液検査結果（ヘモグロビン、ヘマトクリット、未熟赤血球）の変化によって決まります。 この研究の仮説は、エポエチン アルファが、プラセボよりも効果的に赤血球の適切な産生を刺激し、シスプラチンを含む積極的な周期的化学療法による治療を受けて貧血になったがん患者のヘモグロビン レベルを上昇させるというものです。 二重盲検法: エポエチン アルファ 150 単位/キログラム、または同等量のプラセボを週 3 回、12 週間皮下注射します。 非盲検：二重盲検試験の終了時に受け取った用量のエポエチン アルファを、残りの化学療法サイクルの間、週に 3 回皮下に注射します。