Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność epoetyny alfa w porównaniu z placebo u pacjentów z utrzymującą się niedokrwistością w wyniku leczenia raka cisplatyną, lekiem chemioterapeutycznym zawierającym platynę

U pacjentów poddawanych chemioterapii zawierającej cisplatynę często rozwija się znaczna niedokrwistość (hemoglobina <= 10,5 g/dl). Środki, które mogą zwiększać ilość hemoglobiny u pacjentów z nowotworami poddawanych cyklicznej chemioterapii zawierającej cisplatynę, mogą poprawić zmniejszoną siłę fizyczną i wytrzymałość pacjentów wynikającą z niedokrwistości, zwiększyć zdolność pacjentów do kontynuowania chemioterapii i poprawić ogólną kwalifikację pacjentów życia. Epoetyna alfa jest genetycznie zmodyfikowaną formą naturalnego hormonu (erytropoetyny), który jest stosowany w leczeniu niedokrwistości poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność epoetyny alfa w leczeniu pacjentów, u których rozwinęła się przetrwała niedokrwistość w wyniku leczenia agresywną cykliczną chemioterapią zawierającą cisplatynę (co 3 do 4 tygodni) z powodu każdego rodzaju raka (z wyjątkiem białaczek i nowotworów o szybkim i ciężkim początku szpiku kostnego i śledziony). Badanie składa się z <= 7-dniowego okresu przesiewowego, podczas którego ustalane są kwalifikacje pacjentów, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz opcjonalnego okresu leczenia otwartego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: epoetyna alfa 150 jednostek/kg lub porównywalna objętość placebo, podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci będą leczeni badanym lekiem 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Dwie z 3 tygodniowych dawek badanego leku pacjent może samodzielnie podać w domu; pacjent jest odwiedzany przez pracownika służby zdrowia co najmniej raz w tygodniu w celu podania innej dawki (dawek). Dawka badanego leku może zostać zwiększona lub zmniejszona według uznania lekarza na podstawie wyników badań krwi. W zależności od cyklu chemioterapii pacjenta będzie on powracał do ośrodka badawczego co 3 lub 4 tygodnie w celu podania badanego leku. Podczas otwartego okresu leczenia pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować, będą otrzymywać podskórnie epoetynę alfa w 3 wstrzyknięciach tygodniowo, aż do zakończenia chemioterapii. Oceny bezpieczeństwa, w tym testy laboratoryjne, parametry życiowe, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i elektrokardiogramy, są przeprowadzane podczas całego badania. Skuteczność badanego leku zostanie określona na podstawie liczby transfuzji wymaganych przez pacjentów oraz zmian w wynikach badań krwi (hemoglobina, hematokryt i niedojrzałe krwinki czerwone) od momentu rozpoczęcia do zakończenia badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​epoetyna alfa będzie skuteczniej niż placebo stymulować odpowiednią produkcję krwinek czerwonych w celu podniesienia poziomu hemoglobiny u pacjentów z nowotworem, u których występuje anemia w wyniku leczenia agresywną cykliczną chemioterapią zawierającą cisplatynę. Podwójnie ślepa próba: Epoetyna alfa 150 jednostek/kg lub odpowiadająca jej objętość placebo, wstrzykiwana podskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Badanie otwarte: epoetyna alfa w dawce otrzymanej na zakończenie badania z podwójnie ślepą próbą, wstrzykiwana podskórnie 3 razy w tygodniu przez pozostałe cykle chemioterapii.