En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av epoetin alfa kontra placebo hos patienter med ihållande anemi som ett resultat av cancerbehandling med cisplatin, ett platinainnehållande kemoterapiläkemedel

Patienter som genomgår behandling med cisplatininnehållande kemoterapi utvecklar ofta signifikant anemi (hemoglobin <= 10,5 gram/deciliter). Medel som kan öka mängden hemoglobin hos cancerpatienter som genomgår behandling med cisplatininnehållande cyklisk kemoterapi kan förbättra patienternas minskade fysiska styrka och minskad uthållighet till följd av anemi, öka patienternas förmåga att fortsätta kemoterapin och förbättra patienternas övergripande kvalifikationer av livet. Epoetin alfa är en genmanipulerad form av ett naturligt hormon (erytropoietin) som används för att behandla anemi genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallellgrupp. Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av epoetin alfa vid behandling av patienter som utvecklar ihållande anemi som ett resultat av behandling med aggressiv cisplatin-innehållande cyklisk kemoterapi (var tredje till var fjärde vecka) för alla cancertyper (förutom snabba och allvarliga insättande av leukemier och maligniteter) av benmärgen och mjälten). Studien består av en <= 7 dagars screeningperiod när patienternas behörighet fastställs, en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en valfri öppen behandlingsperiod. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: epoetin alfa 150 enheter/kilogram eller en jämförbar volym placebo, givet genom injektion under huden. Patienterna kommer att behandlas med studiemedicin 3 gånger i veckan under 12 veckor. Två av de tre veckodoserna av studiemedicin kan administreras själv av patienten hemma; patienten besöks av en sjukvårdspersonal minst en gång i veckan för att administrera den eller de andra dosen. Dosen av studieläkemedel kan ökas eller minskas efter läkares gottfinnande, baserat på resultaten av blodprover. Beroende på patientens kemoterapicykel kommer han eller hon att återvända till studieplatsen var tredje eller fjärde vecka för administrering av studiemedicin. Under den öppna behandlingsperioden kommer patienter som väljer att fortsätta att få 3 injektioner per vecka med epoetin alfa under huden, till dess att hans eller hennes kemoterapibehandlingar är klara. Säkerhetsutvärderingar, inklusive laboratorietester, vitala tecken, rapportering av biverkningar, fysisk undersökning och elektrokardiogram, utförs under hela studien. Studieläkemedlets effektivitet kommer att bestämmas av antalet transfusioner som patienter behöver och av förändringar i blodprovsresultat (hemoglobin, hematokrit och omogna röda blodkroppar) från innan studiens början till studiens slut. Studiehypotesen är att epoetin alfa mer effektivt än placebo kommer att stimulera tillräcklig produktion av röda blodkroppar för att höja hemoglobinnivån hos cancerpatienter som är anemiska till följd av att de genomgår behandling med aggressiv cisplatininnehållande cyklisk kemoterapi. Dubbelblind: Epoetin alfa 150 enheter/kilogram, eller motsvarande volym placebo, injiceras under huden 3 gånger i veckan i 12 veckor. Open-label: Epoetin alfa i den dos som erhölls i slutet av den dubbelblinda studien injiceras under huden 3 gånger i veckan för eventuella återstående cykler av kemoterapi.