末梢神経障害における歩行とバランスに対する運動の影響
調査の概要
詳細な説明
1970 年代以来、研究者と疫学者は、患者の転倒は、罹患率、死亡率、生活の質の低下、および早期の養護施設への配置につながる高リスク、高ボリューム、高コストの有害事象であることを記録してきました。 患者の転倒に関する何千もの調査研究が発表されているにもかかわらず、介入の有効性に焦点を当てた研究はほとんどなく、高齢者の転倒率とそれに伴う怪我は増加し続けています。 歩行とバランスの障害 (安定性の障害と呼ばれる) は、転倒の最も重大な原因と結果の 1 つです。 末梢神経障害を持つ人は、安定性が損なわれた最大の患者集団の 1 つです。 下肢末梢神経障害 (LLPN) には、感覚障害と運動障害が含まれ、歩行とバランスが損なわれ、安全な移動が危険にさらされます。 新たな証拠は、運動プログラムが一般的な転倒リスク集団の歩行とバランスを改善し、転倒と転倒に関連する怪我を減らすのに効果的であることを示唆しています. エクササイズの介入は、転倒のリスクを軽減し、老化を促進するように設計されています。 これらの介入にはさまざまな形がありますが、最も一般的な介入は、運動トレーニングと太極拳で、個人または少人数のグループ形式で提供されます。 さまざまな種類のエクササイズの根底にあるメカニズムと、LLPN の退役軍人の安定性への影響についての洞察を得るには、さらなる研究が必要です。 このリスクの高い患者集団において、より正常な、および/または安定した歩行を生み出すために、運動の種類または種類の組み合わせを決定するための研究が必要です。 研究者は、運動介入が人の転倒自己効力感、つまり転倒を回避するための自信にプラスの影響を与えることを実証し始めています。 機能に基づく介入に重点が置かれているため、運動障害のある高齢者の不適切な広範なグループ分けが行われています。 以前の研究の弱点は、それらが異種の患者集団を集約したことであり、その結果、神経学的および筋骨格の診断の不均一性と結果の交絡が生じました。 均質な患者集団に焦点を当てることは、安定性の障害と可動性のリスクに寄与する独特の感覚、歩行、およびバランス障害を区別し、多様な患者が集まったときに曇った治療に対する独特の反応をよりよく理解するために必要です。 私たちは、LLPN の退役軍人をターゲットにします。これは、フォールズ クリニックに紹介された最大の患者グループの 1 つであり、安全な患者の移動に関して十分に研究されていない集団です。 これにより、固有受容感覚の障害を補うための視覚および前庭入力が考慮されていない、異質な高齢者集団でテストされたものよりも効果的である可能性が高い、的を絞った介入を設計することができます。
この研究の目的は、下肢末梢神経障害 (LLPN) の退役軍人における老化への順応と生活の質を改善することです。 ファンクショナル バランス トレーニングと太極拳は、この研究でテストされた 2 つの運動介入であり、歩行とバランスを改善し、一般的な高齢者集団の転倒とそれに関連する怪我を減少させることが実証されています。 これらの運動介入の一方または両方(一般的な高齢者集団で成功する)が、高齢者の特別な部分集団、つまりLLPNの人に効果があるかどうかに興味があります.
この研究の目的は、これら 2 つの運動介入と教育対照群の有効性を比較することです。 有効性は、(1) 安定性の複合尺度 (歩行とバランス)、(2) 転倒時の自己効力感、および (3) 患者の受容に対する介入の影響を研究することによって評価されます。 転倒と転倒に関連する傷害 (最終的な結果) の間の十分に文書化された関連性を考慮して、私たちの研究は安定性 (中間結果) に焦点を当てます。 転倒や転倒関連の怪我は比較的まれな出来事であるため、結果として安定性を調べることで、比較的小さなサンプルサイズで仮説を検証するのに十分な力を得ることができ、研究の厳密さを犠牲にすることなく研究のコストと期間を削減できます。デザイン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637-1022
- James A. Haley Veterans Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20/50 以下の視力を矯正して、指示を読んで指示に従う視力を持たせます。
- 補助具の有無にかかわらず、家庭内距離を移動する能力。 これは、主要な移動手段としての歩行の最低限の機能ステータスを反映しています。
- -ミシガン州糖尿病性神経障害スケールによって決定されるLLPNと一致する症状と徴候(6を超えるスコア、軽度のPNの存在)。 ミシガン州糖尿病性神経障害スコアは、振動、フィラメント、ピン刺し、および物理的接触を使用して、感覚障害、筋力、および反射を定量化します。 スケールの範囲は 0 ~ 46 で、スコアが高いほど PN の重症度が高いことを示します。 スコアは PN の重症度を階層化するために使用され、完了するまでに約 10 ~ 15 分かかります。 テストの側面は、小中程度の神経線維から感覚を引き出し、軽度から中等度の感覚神経障害に対してより敏感です。 このテストは、研究対象をスクリーニングするためにゴールド スタンダード EMG ではなく選択され、侵襲性が低く、この研究に含めるための対象スクリーニングの負担を軽減します。
除外基準:
- MMSEスコアが24未満、レベル24以下の認知障害は、指示を記憶する能力を制限する認知障害を示しました。
- 転移性がんは、研究の強度と期間を完了する能力を制限します。
- 中枢神経機能障害 片麻痺、小脳機能障害、パーキンソン病の診断は、カルテのレビューによって決定されます。 これらの神経学的障害は、歩行とバランスを損ない、無作為に介入グループに割り付けられた場合、安全性を危険にさらす可能性があります。
- 下肢切断、姿勢バランスの変化をもたらす身体障害。
- クラスへの参加は患者の安全を損なうため、下肢などの末梢神経障害以外の下肢の異常。
- 下肢の皮膚の完全性/潰瘍の変化による可動性の制限。うっ血や足の潰瘍、跛行など、痛みによって歩行が制限され、体重負荷が禁忌となる場合。
- -試験時に医学的に不安定、つまり、血圧と血糖の制御が不十分、冠動脈疾患、グループへの参加が病状を損なう可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:教育管理グループ
研究の対照群である教育グループ。
さまざまな健康教育のトピックを含む 10 週間のコースです。
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この対照群は、10 週間の一般的な健康教育クラスに参加しました。
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実験的:ファンクショナルバランストレーニング
ファンクショナルバランストレーニングに参加した運動グループ
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この介入は、足の感覚が困難な末梢神経障害のある人のために特別に設計された、10 週間のファンクショナル バランス グループ エクササイズ クラスです。
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実験的:太極拳
太極拳のトレーニングクラスに参加した運動グループ
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この介入は、足の感覚が困難な末梢神経障害のある人のために特別に設計された 10 週間の太極拳グループ エクササイズ クラスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行とバランスの測定
時間枠:10週間
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バーグ バランス スケールは、一般的に使用される臨床的パフォーマンス ベースの尺度であり、地域の住居や施設に収容された高齢者のさまざまなバランス活動中のパフォーマンスを評価するように設計されています。
スケールは、14 の一般的な毎日のバランス タスクで構成されます。
管理には最小限の基本的な機器のみが必要で、所要時間は約 15 分です。
14 のサブテストはすべて、要求されたタスクを安全かつタイムリーに実行する被験者の能力に基づいて、5 段階の序数スケールで採点されます。
サブテストのスコアが合計されて、0 ~ 56 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど成績が良いことを示します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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秋の自己効力感
時間枠:10週間
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Fall Self Efficacy は、知覚された自己効力感として運用化されます (つまり、
10 の一般的で比較的危険でない日常生活活動 (例えば、着替えなど) での転倒を回避するための自信)。
転倒に対する自己効力感は、さまざまな程度の転倒への恐怖として現れ、それぞれに固有の関連するリスク レベルがあります。
MFES は、リッカート尺度形式で日常生活の 14 の一般的な活動のそれぞれについて、転倒することなく実行する患者の自己報告能力を評価する、シンプルで、迅速で、管理が容易な尺度です。
合計スケールの範囲は 0 ~ 140 で、スコアが高いほど転倒に対処する能力に自信があることを示します。
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10週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育管理グループの臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了