Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na chód i równowagę w neuropatii obwodowej

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy uczestnictwo w jednej z grup badawczych: treningu równowagi funkcjonalnej, Tai Chi lub edukacji, skutkuje ogólnie lepszymi wynikami. Wyniki, które nas przede wszystkim interesują, są związane ze zdolnością chodzenia i równowagą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od lat 70-tych badacze i epidemiolodzy udokumentowali, że upadki pacjentów są zdarzeniami niepożądanymi wysokiego ryzyka, dużej liczby i wysokich kosztów, które przyczyniają się do zachorowalności, śmiertelności, obniżenia jakości życia i przedwczesnego umieszczenia w domu opieki. Pomimo tysięcy badań opublikowanych na temat upadków pacjentów, niewiele badań koncentrowało się na skuteczności interwencji, a liczba upadków i związanych z nimi urazów wśród osób starszych wciąż rośnie. Zaburzenia chodu i równowagi (określane jako zaburzenia stabilności) są jedną z najistotniejszych przyczyn i skutków upadków. Osoby z neuropatią obwodową stanowią jedną z największych populacji pacjentów z zaburzeniami stabilności. Obwodowa neuropatia kończyn dolnych (LLPN) obejmuje zaburzenia czuciowe i motoryczne, które skutkują upośledzeniem chodu i równowagi, zagrażając bezpiecznej mobilności. Pojawiające się dowody sugerują, że programy ćwiczeń mogą skutecznie poprawiać chód i równowagę w populacjach ogólnego ryzyka upadków, a także zmniejszać liczbę upadków i urazów związanych z upadkami. Interwencje ruchowe zostały zaprojektowane w celu zmniejszenia ryzyka upadków i promowania pomyślnego starzenia się. Te interwencje mają wiele form, ale najpowszechniejszymi interwencjami są ćwiczenia fizyczne i Tai Chi, oferowane indywidualnie iw małych grupach. Potrzebne są dalsze badania, aby uzyskać wgląd w mechanizmy leżące u podstaw różnych rodzajów ćwiczeń i ich wpływ na stabilność u weteranów z LLPN. Potrzebne są badania w celu określenia typu lub kombinacji rodzajów ćwiczeń, aby uzyskać bardziej normalny i/lub stabilny chód w tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka. Naukowcy zaczynają dokumentować, że interwencje ruchowe pozytywnie wpływają na samoskuteczność osoby w trakcie upadku, tj. pewność siebie pozwalającą uniknąć upadku, ważny czynnik w zrozumieniu i badaniu zachowań osób związanych z ryzykiem upadku. Nacisk na interwencje oparte na funkcjonalności doprowadził do powstania niewłaściwych szerokich grup osób starszych z zaburzeniami ruchowymi. Słabością poprzednich badań było to, że agregowały heterogeniczne populacje pacjentów, co skutkowało heterogenicznością diagnostyczną neurologiczną i mięśniowo-szkieletową oraz zafałszowaniem wyników. Skoncentrowanie się na jednorodnej populacji pacjentów jest konieczne do rozróżnienia unikalnych deficytów czuciowych, chodu i równowagi, które przyczyniają się do upośledzonej stabilności i ryzyka mobilności, a także do lepszego zrozumienia unikalnych odpowiedzi na leczenie, które są zaciemnione, gdy agreguje się różnych pacjentów. Skupimy się na weteranach z LLPN — jednej z największych grup pacjentów kierowanych do naszej kliniki Falls i niedostatecznie zbadanej populacji pod względem bezpiecznej mobilności pacjentów. Pozwoli nam to zaprojektować ukierunkowane interwencje, które prawdopodobnie będą bardziej skuteczne niż te testowane na heterogenicznych populacjach osób starszych, w których nie brano pod uwagę bodźców wzrokowych i przedsionkowych w celu kompensacji upośledzonej propriocepcji.

Celem tego badania jest poprawa udanej adaptacji do starzenia się i jakości życia weteranów z neuropatią obwodową kończyn dolnych (LLPN). Udokumentowano, że trening równowagi funkcjonalnej i tai chi, dwie interwencje ruchowe testowane w tym badaniu, poprawiają chód i równowagę oraz zmniejszają liczbę upadków i związanych z nimi urazów w ogólnej populacji osób starszych. Interesuje nas, czy jedna lub obie te interwencje ruchowe (skuteczne w ogólnej populacji osób starszych) byłyby skuteczne w specjalnej subpopulacji osób starszych, a mianowicie osób z LLPN.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności tych dwóch interwencji ruchowych i edukacyjnej grupy kontrolnej. Skuteczność zostanie oceniona poprzez zbadanie wpływu interwencji na (1) złożone wskaźniki stabilności (chodu i równowagi), (2) poczucie własnej skuteczności podczas upadku oraz (3) akceptację pacjenta. Biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane powiązania między upadkami a urazami związanymi z upadkiem (wyniki ostateczne), nasze badanie skupi się na stabilności (wynik pośredni). Ponieważ upadki i urazy związane z upadkiem są stosunkowo rzadkimi zdarzeniami, badanie stabilności jako wyniku pozwoli nam mieć wystarczającą moc do testowania naszych hipotez na stosunkowo małej próbie, zmniejszając w ten sposób koszt i czas trwania badania bez poświęcania rygoru badania projekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637-1022
        • James A. Haley Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprawiony wzrok nie gorszy niż 20/50, aby mieć ostrość widzenia do czytania i wykonywania instrukcji.
  • Zdolność do pokonywania odległości domowych z urządzeniem wspomagającym lub bez niego. Odzwierciedla to minimalny status funkcjonalny poruszania się jako podstawowego środka transportu.
  • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgodne z LLPN, określone w skali Michigan Diabetic Neuropathy Scale (wynik powyżej 6, obecność łagodnego PN). Wynik neuropatii cukrzycowej stanu Michigan określa ilościowo upośledzenie czucia, siłę mięśni i odruchy za pomocą wibracji, włókna, ukłucia szpilką i dotyku fizycznego. Skala waha się od 0-46, przy czym wyższy wynik wskazuje na duże nasilenie PN. Wynik służy do stratyfikacji ciężkości PN, a jego wypełnienie zajmuje około 10-15 minut. Aspekty testowe wywołują czucie z małych i średnich włókien nerwowych i są bardziej wrażliwe na łagodną do umiarkowanej neuropatię czuciową. Ten test został wybrany zamiast złotego standardu EMG w celu wykrycia uczestników badania, jest mniej inwazyjny i zmniejsza obciążenie związane z badaniem przesiewowym pacjentów w celu włączenia go do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem MMSE poniżej 24, poziom 24 i poniżej wyników wskazywały na zaburzenia funkcji poznawczych, ograniczające zdolność zapamiętywania instrukcji.
  • Rak z przerzutami ogranicza możliwość ukończenia intensywności i czasu trwania badania.
  • Ośrodkowa dysfunkcja neurologiczna np. rozpoznanie niedowładu połowiczego, dysfunkcji móżdżku, choroby Parkinsona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Te zaburzenia neurologiczne upośledzają chód i równowagę oraz zagrażają bezpieczeństwu, jeśli zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej.
  • Amputacja kończyny dolnej, niepełnosprawność fizyczna powodująca zaburzenia równowagi postawy.
  • Nieprawidłowości kończyn dolnych inne niż neuropatia obwodowa, takie jak opadanie stopy, ponieważ udział w zajęciach zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
  • Ograniczenia ruchowe spowodowane zmienioną integralnością skóry kończyn dolnych/wrzodami, w przypadku których ból ograniczałby chód, a obciążanie byłoby przeciwwskazane, takie jak zastój i owrzodzenia stopy lub chromanie.
  • Niestabilny medycznie po badaniu, tj. źle kontrolowane ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi, choroba wieńcowa, gdzie udział w grupie zagroziłby statusowi medycznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Kontroli Edukacji
Grupa edukacyjna, która jest grupą kontrolną badania. To 10-tygodniowy kurs z różnymi tematami edukacji zdrowotnej.
Ta grupa kontrolna uczestniczyła w 10-tygodniowych zajęciach z ogólnej edukacji zdrowotnej.
EKSPERYMENTALNY: Trening równowagi funkcjonalnej
Grupa ćwiczeń, która uczestniczyła w treningu równowagi funkcjonalnej
Ta interwencja to 10-tygodniowe zajęcia grupowe z zakresu Równowagi Funkcjonalnej zaprojektowane specjalnie dla osób z neuropatią obwodową, mających trudności z czuciem stóp.
EKSPERYMENTALNY: Tai chi
Grupa ćwiczeniowa, która brała udział w zajęciach treningowych tai chi
Ta interwencja to 10-tygodniowe zajęcia grupowe Tai Chi zaprojektowane specjalnie dla osób z neuropatią obwodową, mających trudności z czuciem w stopach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary chodu i równowagi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala równowagi Berga jest powszechnie stosowaną kliniczną miarą opartą na wydajności, zaprojektowaną do oceny wydajności podczas różnych czynności związanych z utrzymaniem równowagi w domach społecznościowych i starszych osobach przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Skala składa się z 14 typowych dziennych zadań bilansowych. Administracja wymaga jedynie minimalnego podstawowego wyposażenia i zajmuje około 15 minut. Wszystkie 14 podtestów jest ocenianych na 5-punktowej skali porządkowej w oparciu o zdolność badanego do wykonania zadania w sposób bezpieczny i terminowy. Wyniki podtestów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadek własnej skuteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Upadek własnej skuteczności jest operacjonalizowany jako postrzegana własna skuteczność (tj. pewność siebie) za uniknięcie upadku podczas 10 globalnych, względnie bezpiecznych czynności dnia codziennego (na przykład ubieranie się i rozbieranie). Poczucie własnej skuteczności w przypadku upadku objawia się różnymi stopniami lęku przed upadkiem, z których każdy wiąże się z innym poziomem ryzyka. MFES to prosta, szybka i łatwa do zastosowania skala, która ocenia zgłaszaną przez pacjenta zdolność do wykonywania bez upadków każdej z 14 typowych codziennych czynności w formacie skali Likerta. Całkowita skala waha się od 0 do 140, wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie w zakresie umiejętności radzenia sobie z upadkiem.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Kontroli Edukacji

3
Subskrybuj