尋常性乾癬患者に単回静脈内注入として投与されるBMS-188667の漸増用量の薬物動態、免疫原性および安全性を評価する研究
2011年4月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
尋常性乾癬患者に単回静脈内注入として投与されるBMS-188667の漸増用量の薬物動態、免疫原性および安全性を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
このプロトコルの目的は、拡張薬物動態サンプリングを使用して 1 時間の静脈内注入として投与された BMS-188667 の単回用量の薬物動態と免疫原性を測定することです。
すべての被験者の安全性は、各用量レベルにプラセボ対照を含めることにより二重盲検法で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
- California Clinical Trials Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、無作為化前の少なくとも6か月間、総体表面積（BSA）の5〜49％を含む尋常性乾癬の診断を受けている必要がありました。
- 臨床的に重要ではない異常な臨床検査結果またはECG検査結果があり、それ以外は健康であり、残りのすべての適格基準を満たしている対象。
除外基準:
- 登録時の活動性細菌またはウイルス感染の証拠（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）B型肝炎またはC型肝炎の感染歴または臨床的証拠を含む）。
- 代謝、血液、肺、心臓、腎臓、肝臓、感染症、精神疾患、または胃腸疾患の基礎疾患があり、研究者の意見では、免疫抑制療法の可能性がある研究に被験者を参加させることは容認できないリスクにさらされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間全体にわたる薬物動態
時間枠：用量レベルに応じて43日目または120日目まで
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用量レベルに応じて43日目または120日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の安全性と免疫原性。
時間枠：用量レベルおよび有害事象の期間に応じて、43日目または120日目まで
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用量レベルおよび有害事象の期間に応じて、43日目または120日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ralph D. Beasom, M.D.、California Institutional Review Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年11月1日
一次修了 (実際)
1996年6月1日
研究の完了 (実際)
1996年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月11日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバタセプトの臨床試験
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation積極的、募集していない